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冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

利福平胶囊的适应症是1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎 的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。 利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于 脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 此药物由华中药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-aventis U.S. LLC 的利 福平胶囊（商品名：Rifadin®，规格：150mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有 限公司生产的受试制剂利福平胶囊（规格：0.15g/粒）进行空腹给药人体生物等效 性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

头孢呋辛酯片的适应症是适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤和软组织感染以及淋病等。 此药物由吉林道君药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吉林道君药业股份有限公司提供的头孢呋辛酯片与参比制剂头孢呋辛酯片后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片在健康受试者中的安全性。

氟唑帕利胶囊的适应症是晚期卵巢癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段主要研究目的：评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。 第二阶段主要研究目的：评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评估氟唑帕利单药对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。

AK0529肠溶胶囊的适应症是呼吸道合胞病毒感染 此药物由上海爱科百发生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价接受AK0529和安慰剂的受试者之间因RSV感染所致的病毒性细支气管炎临床评分的差异；评价AK0529的安全性和耐受性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期食管鳞癌和结直肠癌 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性；次要目的：评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS， 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。

LY3074828 300mg/15mL 注射液的适应症是中重度活动性克罗恩病 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。

BAN2401的适应症是轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗 此药物由卫材（中国）药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 通过确定BAN2401在治疗18个月时临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）相对于基线的变化方面优于安慰剂而评估BAN2401在患有早期阿尔茨海默病（EAD）的受试者中的疗效

复方聚甲酚磺醛栓的适应症是痔术后肛门症状 此药物由沈阳药联科技创新有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔术后肛门症状的有效性和安全性

TAEST16001注射液的适应症是以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤 此药物由广东香雪精准医疗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TAEST16001注射液即NY-ESO-1特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞对NY-ESO-1表达阳性复发难治性恶性实体瘤患者（以软组织肉瘤为主）的安全性和耐受性； 次要目的：通过对全血TCR-T细胞的免疫及活性检测，分析TCR-T细胞在体内的存活的持续时间及在细胞中随着时间的推移的存活度。 初步评价TAEST16001注射液对NY-ESO-1表达阳性恶性实体瘤的有效性。

注射用TJ202的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由天境生物科技香港有限公司/ Patheon Italia S.P.A./ 天境生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验目的在于评价在至少接受过2线治疗，其中包括对于蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中，使用TJ202以及地塞米松联合治疗的安全性和有效性

IMP4297胶囊的适应症是晚期卵巢癌患者1线维持治疗 此药物由上海瑛派药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，盲态独立中心审核（？BICR）评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂治疗在无进展生存期？PFS方面的疗效 次要目的： 评估IMP4297单药维持治疗对比安慰剂的其他临床获益：基于RECIST v1.1研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等

基本信息 登记号 CTR20192203 试验状态 进行中 申请人联系人 孙梅生 首次公示信息日期 2019-11-04 申请人名称 杭州畅溪制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20192203 相关登记号 药物名称 噻托溴铵吸入粉雾剂 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗…

清咳平喘颗粒的适应症是清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。 此药物由长春雷允上药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)的适应症是预防狂犬病毒引起的狂犬病 此药物由江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性。

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的适应症是预防乙型肝炎 此药物由北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

帕博利珠单抗注射液的适应症是帕博利珠单抗和仑伐替尼联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分：评价仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性。 第2部分：1. 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的PFS。2. 比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗组合与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的OS。

紫杉醇胶囊的适应症是乳腺癌 此药物由Athenex, Inc./ Patheon Pharmaceuticals Inc./ Athenex Pharma Solutions, LLC/ 重庆惠源医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊的适应症是携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）

ASK120067片的适应症是存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由江苏奥赛康药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院广州生物医药与健康研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的 比较ASK120067片与吉非替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的无进展生存期。 2、次要研究目的 （1）考察ASK120067片与吉非替尼一线治疗的其它抗肿瘤指标，包括：总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、肿瘤缓解深度； （2）考察ASK120067片与吉非替尼一线治疗的安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评估atezolizumab（阿替利珠单抗）联合贝伐珠单抗（atezo + bev）治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜 黑色素瘤的疗效和安全性。

SYHA136片的适应症是用于髋关节或膝关 节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136片后的药代动力学和药效动力学特征。 次要目的——中国健康受试者单次口服SYHA136片后的血浆代谢产物鉴定。

注射用重组人凝血因子VIII的适应症是甲型血友病 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的安全性。 次要：评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中预防性治疗的有效性。 评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中出血事件治疗的有效性、安全性。 评估SCT800在既往接受过FⅧ治疗的重型甲型血友病患者中进行围手术期治疗的有效性、安全性。

Baricitinib (LY3009104)口服混悬液的适应症是幼年特发性关节炎 此药物由Eli Lilly and Company/ Contract Pharmaceuticals Limited Canada/ 美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性

维莫非尼片的适应症是BRAF V600突变型晚期黑色素瘤 此药物由Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

阿普唑仑片的适应症是主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。 此药物由山东信谊制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山东信谊制药有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂，以ファイザー株式会社生产的阿普唑仑片（Solanax®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿普唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

特瑞普利单抗注射液的适应症是EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）。 次要目的： 疗效： 比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）；至缓解时间（TTR）。 安全性： 评价特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的安全性与耐受性。 药代动力学： 评价特瑞普利单抗在联合化疗情况下的药代动力学性质。 免疫原性： 评价特瑞普利单抗的免疫原性及其对药代动力学、安全性及有效性的影响。 探索性目的： 在存档或新鲜的组织标本及血液中评估预后、预测以及药效动力学中探索性生物标记物（包括但不仅限于PD-L1表达、免疫细胞分类及其他）与疾病状态、耐药机制和/或对特瑞普利单抗反应的关系。