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RO7030816的适应症是滤泡淋巴瘤 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 表征mosunetuzumab的PK特性 2. 评价mosunetuzumab单药治疗的安全性；耐受性；有效性及其免疫应答

Amivantamab注射液的适应症是癌，非小细胞肺癌 此药物由Janssen-Cilag International NV/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] 在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]的适应症是骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症 此药物由成都金凯生物技术有限公司/ 苏州金盟生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 以阿仑膦酸钠为阳性对照药，评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性。 次要目的 评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性。

Atrasentan片的适应症是存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者 此药物由Chinook Therapeutics U.S., Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ Catalent Pharma Solutions LLC；Fisher Clinical Services Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。

维奈克拉片的适应症是不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估不适合强化化疗的中国新确诊AML受试者应用Venetoclax联合阿扎胞苷（皮下注射）的安全性。 次要目的： 评估venetoclax与阿扎胞苷联合给药的有效性，包括复合完全缓解（CR + CRi：完全缓解[CR]或完全缓解伴血细胞计数不完全恢复[CRi]）。 其他目的： 不适合强化化疗的中国新确诊AML受试者的总生存期（OS）和CR + CRi的缓解持续时间（DOR）。

吡罗西尼片的适应症是HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌 此药物由吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。 次要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的： 评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。 探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。

Talazoparib胶囊的适应症是DDR 基因突变 mCSPC 男性患者 此药物由Pfizer Inc/ 辉瑞投资有限公司/ Excella GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明在携带 DDR 缺陷的 mCSPC 受试者中，在延长经研究者评估的 rPFS 方面，Talazoparib 和恩扎卢胺联合治疗优于安慰剂和恩扎卢胺联合治疗。

盐酸托莫西汀胶囊的适应症是盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD） 此药物由江苏正大丰海制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过托莫西汀胶囊空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的托莫西汀胶囊（正丁，规格：40mg/粒）与美国LILLY DEL CARIBE Inc公司生产的托莫西汀胶囊（Strattera ，规格：40mg/粒）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的托莫西汀胶囊的质量评价提供参考。 次要目的：评价托莫西汀胶囊的临床安全性。

无的适应症是嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 评 价GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对嗜酸性粒细胞型重症未控制哮喘受试者的有效性。 次要目的：在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 评 价GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对健康相关生活质量（HRQoL）以及其他有效性评 价的影响。 其他目的： 1、在 现 有 哮 喘 治 疗 的 基 础 上 ， 研 究GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）添加治疗与安慰剂相比，对住院和/或 ED 就诊发生率以及哮喘控制、夜间睡眠和肺功能的影响 2、在现有哮喘治疗的基础上，评价添加GSK3511294 与安慰剂相比： （1）患者和临床医生评定的治疗反应 （2）患者哮喘严重程度总评量表及其较基线的变化 3、研究 GSK3511294 的 PD 效应 4、研究 GSK3511294 的 PK

HLX26单抗注射液的适应症是实体瘤或淋巴瘤 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中评估HLX26的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）

Efgartigimod注射液的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP） 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在原发 ITP 成人患者中评估 efgartigimod PH20 SC 的安全性和耐受性

注射用BAT1006的适应症是HER2阳性晚期实体瘤 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 BAT1006 治疗 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的安全性和 耐受性。确定最大耐受量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

SHR-1703注射液的适应症是哮喘 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的药代动力学、药效学及免疫原性特征。 探索性研究目的：评价单次皮下注射SHR-1703注射液对哮喘患者的肺功能的影响。

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610制剂）的适应症是嗜酸性粒细胞增高的哮喘 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）多次给药在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中的安全性和耐受性、PK特征、初步疗效、免疫原性

Tiragolumab注射液的适应症是局部晚期直肠癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性

注射用TransCon CNP的适应症是软骨发育不全 此药物由Ascendis Pharma Growth Disorders A/S/ Vetter Development Services USA, Inc./ 维昇药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下（SC）给药的安全性 2. 评估在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下给药对52周年化生长速率（AHV）的作用

ASC42片的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由歌礼生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的安全性和耐受性； 次要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的药代动力学。

奥贝胆酸片的适应症是原发性胆汁性胆管炎 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估奥贝胆酸片治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性。

ATG-010片的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过IRC评估RRMM受试者的PFS，比较SVd和Vd两种治疗方案的疗效

苹果酸Sitravatinib胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

阿替利珠单抗注射液的适应症是未经治疗的晚期胆道癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未接受过全身治疗的晚期BTC（即iCCA、eCCA或GBC）患者中，评价阿替利珠单抗加贝伐珠单抗联合CisGem与阿替利珠单抗联合CisGem相比的有效性和安全性

美洛昔康胶囊的适应症是本品是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于类风湿性关节炎，疼痛性骨关节炎的治疗 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊（7.5 mg）与Boehringer Ingelheim Pry Limited持证的美洛昔康胶囊（商品名：MOBIC®，规格：7.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊的安全性。

暂无的适应症是晚期/转移性实体瘤 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅治疗的总体病理缓解率（tpCR，ypT0/is，ypN0）。 次要目的：1. 评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅助治疗的其他疗效指标：乳腺病理完全缓解（bpCR，ypT0/is）；临床缓解率；2. 评价KN026联合多西他赛在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；3. 评价KN026在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；4. 评价KN026的免疫原性及其对药物暴露水平的影响。 探索性目的：1. 评价KN026药物暴露水平对有效性的影响；2. 评价激素受体状态与临床疗效的相关性；3. 评价生物标志物（HER2/CDK12双扩增、PI3K/AKT/mTOR通路、HER2 突变）与临床疗效的相关性。

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-45岁中国女性。 次要目的：（1）免疫原性：①证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-45岁中国女性。②证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-26岁中国女性。③证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-26岁中国女性。④评价HPV九价疫苗在9-19岁女性人群中首剂接种后12、14、36、48、60个月的免疫持久性。（2）安全性：评价HPV九价疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性。

氟比洛芬凝胶贴膏的适应症是下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 此药物由武汉法玛星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂，T，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思®（参比制剂，R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g）对比，评价受试制剂与参比制剂在健康志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏，T）和参比制剂（泽普思®，R）在中国成年健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。

cenobamate片的适应症是成人患者的癫痫部分性发作 此药物由SK Life Science,Inc./ Patheon Inc./ Bellwyck Pharma Services Inc./ 爱思开生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Cenobamate 作为添加治疗与安慰剂相比对POS受试者的疗效。 次要目的： 评估Cenobamate 治疗POS受试者的安全性与耐受性。 评估Cenobamate 治疗POS和指定癫痫类型的作用。 测定POS受试者的Cenobamate 血浆浓度。

GSK3228836 注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在接受稳定NA治疗的CHB受试者中研究接受两种不同持续时间的GSK3228836治疗后，序贯最长24周PegIFN治疗方案的疗效。 次要目的： 评估GSK3228836和PegIFN治疗对生物标志物和病毒特异性抗体应答的疗效；在接受稳定NA治疗的CHB受试者中研究接受12周GSK3228836和24周PegIFN的序贯治疗后的最高36周的停止治疗期的病毒学应答持久性；比较不同治疗持续时间之间的疗效：GSK3228836治疗12周或24周，之后PegIFN治疗24周。

SHR-1314注射液的适应症是强直性脊柱炎 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。