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安纳拉唑钠肠溶片的适应症是反流性食管炎 此药物由轩竹（北京）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片对反流性食管炎患者的症状控制和生活质量改善的有效性；评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安纳拉唑钠肠溶片口服给药在反流性食管炎受试者中的群体药代动力学。探索性目的是探索药物代谢酶的基因多态性对药物暴露量和/或疗效的影响。

阿莫西林颗粒的适应症是适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 此药物由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制、生产的阿莫西林颗粒（0.125g/袋，按C16H19N3O5S 计0.125g）为受试制剂，LTLファーマ株式会社阿莫西林细粒剂（10%，以C16H19N3O5S计，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是复发或转移性鼻咽癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价HLX07+HLX10+化疗对比安慰剂+HLX10+化疗，在复发或转移性鼻咽癌患者中的临床疗效 2.评价HLX07+HLX10+化疗对比安慰剂+HLX10+化疗，在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和耐受性 3.评价HLX07在复发或转移性鼻咽癌患者中的PK特征及免疫原性

枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的适应症是本品用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）。 BTP是指持续疼痛在受控情况下发生的短暂加重。 正在接受阿片类药维持治疗的患者是指：正在口服吗啡至少60 mg/日，经皮芬太尼至少25 mcg/h，口服羟考酮至少30 mg/日，口服氢吗啡酮至少8 mg/日，或者每天使用等效镇痛剂量的其他阿片药物一周或更长时间。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是预防狂犬病 此药物由广州瑞贝斯药业有限公司/ 广州银河阳光生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。

WYH-026的适应症是适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等 此药物由湘北威尔曼制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

KN060注射液的适应症是预防血栓栓塞性疾病 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

Sibeprenlimab的适应症是治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN） 此药物由Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Vetter Development Services U.S.A Inc./ Almac Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] ● 评价中国健康受试者单次皮下注射Sibeprenlimab的PK特征 ● 评价中国健康受试者皮下注射Sibeprenlimab的安全性和耐受性

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的适应症是人群狂犬病毒感染的 10 岁～50 岁人群 此药物由江苏先声卫科生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫 程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。 次要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序 在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

HRS9531注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。

注射用ZB001的适应症是甲状腺眼病 此药物由上海泽纳仕生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康受试者中评价ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）的适应症是适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断） 此药物由康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

氟替美维吸入粉雾剂的适应症是适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited./ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 本研究的主要目的是评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 次要目的： （1）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者呼吸困难的有效性。（2）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者肺功能的有效性。（3）评估第 4 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 安全性目的：安全性目的是收集使用氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的受试者的安全性信息。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是恶性肿瘤 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]苹果酸法米替尼的人体内物质平衡，揭示苹果酸法米替尼在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。

麦考酚钠肠溶片的适应症是本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的麦考酚钠肠溶片（180 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（米芙®，180 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

罗沙司他胶囊的适应症是本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血, 包括透析及非透析患者 此药物由湖南先施制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下罗沙司他胶囊的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

RB0026注射液的适应症是拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染 此药物由瑞阳（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的耐受性和安全性； 次要目的： 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的药代动力学； 研究健康受试者肌肉注射或静脉滴注RB0026注射液后的RSV中和活性（药效研究）； 评价RB0026的免疫原性。

IBI302的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效

MK-7684A注射液的适应症是MK-7684A联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）的适应症是用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎 此药物由深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/ 深圳康泰生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。

Depemokimab注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 次要目的： 根据鼻溢（流鼻涕）和嗅觉丧失的症状评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 根据Lund Mackay CT评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对生活质量的影响 在诊断为CRSwNP的哮喘受试者亚组中，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对哮喘控制的影响 在诊断为CRSwNP的受试者中评价在第26周之前，depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的患者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对鼻部手术的影响 在诊断为CRSwNP的患者中评价直至第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对全身性糖皮质激素使用的影响

地西泮直肠凝胶的适应症是用于在稳定的抗癫痫药物治疗方案基础上，需要间歇性使用地西泮控制癫痫发作的难治型癫痫患者。 此药物由江苏远恒药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者在空腹状态下，单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

50561片的适应症是阿尔茨海默病 此药物由北京卓凯生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估50561片在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药代动力学(PK)特征。 其他目的： 评估血浆中50561可能的代谢产物类型及主要代谢产物的PK特征(如适用)。

森林脑炎灭活疫苗的适应症是森林脑炎 此药物由长春生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。 次要目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。 2. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。 3. 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 探索性目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。 2. 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。

OAV101注射液的适应症是脊髓性肌萎缩症（SMA） 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Gene Therapies, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项III期、多中心、单次给药（1.2x10^14载体基因组）、随机化、假操作对照、双盲试验，目的是评估鞘内（IT）注射OAV101在≥2岁至<18岁的携带SMN1双等位基因致病突变和2-4个SMN2拷贝的初治、能独坐但无法行走的2型SMA患者中的安全性、耐受性和疗效。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 此药物由长春卓谊生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干人用狂犬病疫苗5针免疫程序的批间一致性及4针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。