基本信息
| 登记号 | CTR20222527 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 艾文 | 首次公示信息日期 | 2022-11-04 |
| 申请人名称 | 广州瑞贝斯药业有限公司/ 广州银河阳光生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222527 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211007 | ||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性以及评价简易4针程序免疫效果的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RBS-001 | 方案最新版本号 | 2.2版 |
| 版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 艾文 | 联系人座机 | 020-32211211 | 联系人手机号 | 13922431019 |
| 联系人Email | aiwen@gzrbsph.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区崖鹰石路9号4号楼 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为10-60岁常住居民； 2 愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）； 3 受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求； 4 未接种过狂犬病疫苗； 5 近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品； 6 腋下体温<37.3℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有惊厥，癫痫，脑病和精神和神经系统等病史或家族史者； 2 首剂接种前1年内有被狗、猫、鼠等动物咬伤或抓伤致皮肤破损者； 3 既往接种疫苗有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）者； 4 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者； 5 患有严重先天畸形、严重发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法稳定控制的高血压和糖尿病； 6 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者； 7 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 8 育龄女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女； 9 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。 每1次人用剂量为0.5ml,每剂含25ug有效成分，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:5剂试验组，以0，3，7，14，28天程序接种5剂试验疫苗； 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。 每1次人用剂量为0.5ml,每剂含25ug有效成分，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:4剂0-3-7-14程序组，以0，3，7，14天程序接种4剂试验疫苗； 3 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。 每1次人用剂量为0.5ml,每剂含25ug有效成分，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:4剂0-3-7-28程序组，以0，3，7，28天程序接种4剂试验疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名称:成大速达 剂型:冻干剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。 每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。每小盒内装1支冻干疫苗和1支稀释剂。 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:以0，3，7，14，28天程序接种5剂对照疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂接种后14天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 首剂接种后14天 有效性指标 2 首剂接种后14天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） 首剂接种后14天 有效性指标 3 首剂接种后42天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 首剂接种后42天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂接种后28天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 首剂接种后28天 有效性指标 2 首剂接种后28天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度GMC 首剂接种后28天 有效性指标 3 首剂接种后42天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） 首剂接种后42天 有效性指标 4 全程接种后3个月、6个月，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳性率 全程接种后3个月、6个月 有效性指标 5 全程接种后3个月、6个月，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） 全程接种后3个月、6个月 有效性指标 6 首剂接种后（0天）至全程接种后28天内，所有受试者的征集性和非征集性AE的发生情况 首剂接种后（0天）至全程接种后28天内 安全性指标 7 首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内，所有受试者的SAE发生情况 首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518624 | huangt24@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-09 |
| 2 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 3 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-21 |
| 4 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 5 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 6 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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