基本信息
| 登记号 | CTR20221193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪萍 | 首次公示信息日期 | 2022-06-10 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Depemokimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2200005 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） | ||
| 试验专业题目 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中评估100 mg SC depemokimab的疗效和安全性的随机、双盲、平行组III期研究–ANCHOR-2（depemokimab治疗慢性鼻窦炎） | ||
| 试验通俗题目 | depemokimab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验方案编号 | 218079 | 方案最新版本号 | 方案修正案2 |
| 版本日期: | 2022-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 倪萍 | 联系人座机 | 021-50801010 | 联系人手机号 | 17701692671 |
| 联系人Email | ping.p.ni@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999弄18号7号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 次要目的： 根据鼻溢（流鼻涕）和嗅觉丧失的症状评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 根据Lund Mackay CT评分，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的受试者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对生活质量的影响 在诊断为CRSwNP的哮喘受试者亚组中，评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对哮喘控制的影响 在诊断为CRSwNP的受试者中评价在第26周之前，depemokimab组与安慰剂组相比的疗效 在诊断为CRSwNP的患者中评价第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对鼻部手术的影响 在诊断为CRSwNP的患者中评价直至第52周时depemokimab组与安慰剂组相比对全身性糖皮质激素使用的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年满18岁（含）。 2 研究者评估的内镜下双侧NP评分至少5分，最高8分（每个鼻腔的最低评分为2分）（见附录10） 3 受试者在访视1时至少满足以下一项标准： 既往接受过鼻部手术以切除NP； 在过去2年内至少连续3天使用全身性糖皮质激素治疗NP； 医学上不适合或不耐受全身性糖皮质激素 4 受试者（日本受试者除外）必须在筛选前接受每日INCS治疗（包括鼻内类固醇液体清洗/冲洗）至少8周。 5 重度 NP 症状的受试者，定义为基于研究者的临床评估为中度或重度鼻充血/鼻塞症状和嗅觉丧失或鼻溢（流鼻涕） 6 访视1前至少12周内存在慢性鼻窦炎症状，至少有2种不同的症状描述，其中1种应为鼻塞或鼻涕（前/后鼻孔鼻涕），以及 面痛/压迫感 和/或 嗅觉减退或嗅觉丧失 7 男性或合格女性受试者 女性受试者： 女性受试者非妊娠期或哺乳期，如果符合以下条件之一，则有资格参加本研究： 附录4中定义的无生育能力女性（WONCBP） 或 为育龄期妇女（WOCBP）且从研究干预首次给药前至少14天至研究干预末次给药后至少30周，期间使用高效、失败率<1%的避孕方法，如附录4所述。 WOCBP在筛选访视1时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性，在研究干预首次给药前24小时内的高灵敏度尿妊娠试验结果必须为阴性。妊娠试验的其他要求见SoA（第1.3节）。 WOCBP使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、研究干预首次给药后最近才开始避孕）。 研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，从而降低入选早期未检出妊娠女性的风险。 8 能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。 法国参与者：在法国，只有在属于社会保障类别或受益人的情况下，患者才有资格入选本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 经医学问诊、体格检查或筛选检查结果，研究医生认为受试者不适合参加研究 2 囊性纤维化 3 后鼻孔息肉 4 鼻腔肿瘤（恶性或良性） 5 真菌性鼻窦炎 6 重度鼻中隔偏曲，阻塞一侧鼻孔，妨碍对双侧鼻孔鼻息肉的全面评估 7 接受鼻腔鼻窦或鼻窦手术改变鼻侧壁结构导致无法评价鼻息肉评分的受试者 8 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎或上呼吸道感染（URTI） 9 持续性药物性鼻炎（反弹型或化学药品诱发的鼻炎） 10 受试者在筛选前4周内发生过需要住院的哮喘急性发作 11 受试者在访视 1 前 6 个月内接受过鼻内和/或鼻窦手术（例如息肉切除术、球囊扩张或鼻支架植入）；访视 1 前仅用于诊断目的的鼻活检除外。 12 研究者认为受试者存在NP手术禁忌症 13 嗜酸性粒细胞疾病：受试者患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的疾病，如高嗜酸性粒细胞综合征，包括（但不限于）EGPA（以前称为Churg-Strauss综合征）或嗜酸性粒细胞增多性食管炎 14 寄生虫感染：受试者在访视1前6个月内有已知存在寄生虫感染 15 免疫缺陷：已知存在免疫缺陷（例如，人类免疫缺陷病毒-HIV），使用糖皮质激素（CS）治疗哮喘所引起的免疫缺陷除外 16 恶性肿瘤：当前患有恶性肿瘤或筛选前缓解期<12 个月的恶性肿瘤史 （注：局限性皮肤原位癌被切除且治愈的受试者可参加本研究。）。 17 肝脏疾病： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>ULN的2倍 总胆红素>ULN的1.5倍（如果胆红素分离且直接胆红素<35%，非结合胆红素>ULN的1.5倍也可接受） 肝硬化或经研究者评估当前不稳定的肝脏或胆系疾病，定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。 注：如果受试者在其他方面符合入选标准，则有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括Gilbert综合征、无症状的胆结石和慢性稳定型乙型肝炎或丙型肝炎）患者也可接受。 18 其他合并症：受试者患有已知、既存、具有临床意义的心脏、内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学或其他系统异常，且经标准治疗仍未控制的疾病。 19 血管炎：当前诊断为血管炎的受试者。将对筛选时临床高度疑是血管炎的受试者进行评估，当前有血管炎者必须在入组前排除。 20 超敏反应：受试者对第6.1节所述的depemokimab辅料、单克隆抗体或生物制剂过敏/不耐受。 21 COVID-19：根据研究者的医学判断，必须排除可能患有活动性COVID-19感染的受试者。在过去14天内已知有COVID-19密接的受试者必须排除，在暴露后至少追踪14天内受试者仍无症状才能继续参加研究。COVID-19引起的嗅觉/味觉并发症必须作为排除标准。 22 由于职业暴露或既往参加过研究，受试者在过去3年内暴露高于背景10mSv的电离辐射。注：该累积计算中不包括临床上合理的治疗或诊断暴露。 23 既往研究：既往参加过美泊利珠单抗、reslizumab或benralizumab的研究，并在访视1前12个月内接受过研究干预药品（包括安慰剂）。 24 研究药物（生物制剂或非生物制剂）：目前入组另一项临床研究的受试者，或者受试者在访视 1 前规定的洗脱期内（参见第6.8.2节）接受过试验用药物治疗（这也包括已上市产品的试验用制剂）。 25 靶向IL-5/5R的单克隆抗体：访视1前12个月内接受过美泊利珠单抗（Nucala）、reslizumab（Cinqair/Cinqaero）或benralizumab（Fasenra）的受试者。 26 治疗哮喘或CRSwNP的其他单克隆抗体：访视1前130天内接受过奥马珠单抗（Xolair）或dupilumab（Dupixent）的受试者。 27 非用于治疗哮喘或 CRSwNP 的其他单克隆抗体：在访视 1 的 5 个半衰期内接受过单克隆抗体的受试者。（允许使用mAb治疗COVID-19的情况，但不包括实验性治疗药物） 禁用药物的完整列表见第6.8.2节 28 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。妊娠试验要求见第8.2.5节。 29 研究方认为受试者不可能在研究期间存活，或患有快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（例如癌症）。此外，受试者如果患有可能影响呼吸功能的其他疾病（例如，神经系统疾病），则不应被纳入研究。 30 ECG 评估： 在筛选访视（ V1 ） 时，12导联ECG中心判读显示QTcF≥450 ms或束支传导阻滞的受试者QTcF≥480 ms。更多ECG指南请见第8.3.3节。 31 研究者认为，受试者在筛选访视（V1）前2年内有已知或疑似酒精或药物滥用史会妨碍受试者完成研究程序。 32 已知缺乏对处方药物的依从性和/或缺乏遵循医嘱的能力的参与者。 33 研究者、助理研究者、研究协调员、参与研究者或研究中心的员工，或参与本研究的上述人员的直系亲属。 34 研究者认为受试者不能阅读和/或不能完成问卷。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:depemokimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:6个月一次 2 中文通用名:无 英文通用名:depemokimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:用药时程：每26周一次 3 中文通用名:无 英文通用名:depemokimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:用药时程：每26周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（生理盐水） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下注射 用药时程:每4周一次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下注射 用药时程:每26周一次 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下注射 用药时程:每26周一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜检查NP总分相对于基线的变化（中心读片） 第52周时 有效性指标 2 平均鼻塞评分（语言描述评分表[VRS]）较基线的变化 第49周至第52周期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻溢（流鼻涕）（VRS）平均症状评分较基线的变化 第49周至第52周期间 有效性指标 2 嗅觉丧失（VRS）平均症状评分较基线的变化 第49周至第52周期间 有效性指标 3 Lund Mackay CT评分相对于基线的变化 第52周时 有效性指标 4 SNOT-22总评分相对于基线的变化 第52周时 有效性指标 5 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化。 基线时ACQ-5评分 > 0.75的受试者第52周时 有效性指标 6 平均鼻塞评分（VRS）较基线的变化 第21周至第24周期间 有效性指标 7 内镜下NP总评分相对于基线的变化 第26周时 有效性指标 8 评估CRSwNP患者至首次鼻部手术（实际）的时间 在52周内 有效性指标 9 需要至少1个疗程的全身性糖皮质激素 在52周治疗期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张罗 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1065141136 | luozhang@trhos.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 淄博市中心医院 | 刘文 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 3 | 上海眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海长征医院 | 刘环海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 厦门大学附属第一医院 | 骆献阳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 华清泉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中山市人民医院 | 傅敏仪 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 8 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李慧 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 东南大学附属中大医院 | 黄志纯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | Fort Worth ENT | CALLAHAN, Sean | 美国 | Texas | Fort Worth |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-24 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； 国际: 264 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-03； 国际：2022-04-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-06； 国际：2022-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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