【招募已完成】Amivantamab注射液免费招募(一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗 的研究)

Amivantamab注射液的适应症是癌,非小细胞肺癌 此药物由Janssen-Cilag International NV/ 强生(中国)投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services生产并提出实验申请,[实验的目的] 在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

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基本信息

登记号CTR20212717试验状态进行中
申请人联系人刘艳梅首次公示信息日期2021-11-02
申请人名称Janssen-Cilag International NV/ 强生(中国)投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212717
相关登记号
药物名称Amivantamab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号JXSL2101068
适应症癌,非小细胞肺癌
试验专业题目一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与 含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究
试验通俗题目一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗 的研究
试验方案编号61186372NSC3002方案最新版本号修正案6
版本日期:2022-12-22方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名刘艳梅联系人座机010-58218120联系人手机号
联系人Emailyliu300@its.jnj.com联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区建 国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层联系人邮编100025

三、临床试验信息

1、试验目的

在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 根据RECIST第1.1版,受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶 2 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后,发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变。 3 3. 有脑转移病史的受试者必须依据临床指征接受过针对所有病灶的治疗,即目前无需进一步局部根治性治疗的指征。任何脑转移的局部根治性治疗必须在随机化前至少14天完成,受试者可以接受每日不超过10 mg泼尼松或等效药物治疗颅内疾病。 4 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)状态必须为0或1。 5 既往全身抗癌疗法所导致的任何毒性,必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第5.0版1级或基线水平(脱发 [任何等级]、≤2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的<2级甲状腺功能减退症除外)。 6 具有生育能力的女性,筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清妊娠检查结果必须为阴性,并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。 7 7. 作为最新治疗线,受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为单药治疗用于局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。 如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病,然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展,亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天(4个半衰期)停止(即末次给药不晚于研究第-8天)。
排除标准1 受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗。 2 受试者存在有症状的或进展的脑转移病灶。 3 受试者患有软脑膜疾病既往史或现病史,或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。 4 受试者已知有小细胞转化。 5 受试者有ILD病史,包括药物引起的ILD或放射性肺炎。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Lazertinib 片
英文通用名:Lazertinib 片
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:240 mg(3 片)每日一次。Lazertinib 片剂可伴餐或不伴餐给药。
用药时程:初始剂量为240 mg(3 片)每日一次,直至疾病进展 2 中文通用名:Amivantamab注射液
英文通用名:Amivantamab注射液
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:50mg/ml,7ml/瓶
用法用量:静脉(IV)输注amivantamab 1400 mg(如果体重≥80 kg,则为1750 mg),每周一次持续至第2周期第1天,然后从第3 周期开始调整为1750 mg(如果体重≥80 kg,则为2100 mg)
用药时程:单次给药;21天为一个给药周期,第一周期每周一次持续至第2周期第1天,从第3周期开始,每个周期第1天给药,直至疾病进展。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 剂型:注射剂
规格:500mg
用法用量:静脉输注,500 mg/m2
用药时程:每周期第1天单次给药;21天为一个给药周期,持续给药直至疾病进展 2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 剂型:注射剂
规格:10ml,100mg
用法用量:静脉输注,卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL
用药时程:每周期第1天单次给药;21天为一个给药周期,持续给药4个周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的无疾病进展生存时间(PFS) 直至17个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的客观缓解率(ORR) 预计达17个月 有效性指标 2 总生存期(OS) 预计达48个月 有效性指标 3 缓解持续时间(DOR) 预计达17个月 有效性指标 4 至后线治疗时间(TTST) 预计达17个月 有效性指标 5 首次后线治疗后无疾病进展生存时间(PFS2) 预计达17个月 有效性指标 6 至症状进展时间(TTSP) 预计达17个月 有效性指标 7 颅内无进展生存期 预计达17个月 有效性指标 8 不良事件(AE)发生数目 预计达48个月 安全性指标 9 实验室检查异常受试者数目 预计达48个月 安全性指标 10 Amivantamab血清浓度 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 11 Lazertinib血 浆 浓度 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 12 Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 预计达17个月 有效性指标+安全性指标 13 NSCLC-SAQ量表 预计达17个月 有效性指标 14 EORTC-QLQ-C30量表 预计达17个月 有效性指标 15 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF) 预计达17个月 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名王洁学位医学博士职称主任医师
电话13910704669Emailzlhuxi@163.com邮政地址北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编100021单位名称中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院王洁中国北京市北京市
2湖南省肿瘤医院陈建华中国湖南省长沙市
3河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
4烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
5中山大学孙逸仙纪念医院李建国中国广东省广州市
6中国人民解放军总医院第一医学中心胡毅中国北京市北京市
7北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
8浙江大学医学院附属第二医院沈虹中国浙江省杭州市
9西安交通大学附属第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
10浙江省台州医院吕冬青中国浙江省台州市
11中山大学附属第一附属医院唐可京中国广东省广州市
12潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
13天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
14惠州市中心人民医院熊海林中国广东省惠州市
15上海市东方医院郭忠良中国上海市上海市
16首都医科大学附属北京胸科医院刘喆中国北京市北京市
17北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
18上海交通大学医学院附属瑞金医院项轶中国上海市上海市
19浙江大学医学院附属邵逸夫医院方勇中国浙江省杭州市
20中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院周向东中国重庆市重庆市
21复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
22浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江省杭州市
23中国医学科学院肿瘤医院深圳医院常建华中国广东省深圳市
24哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘宝刚中国黑龙江省哈尔滨市
25四川省肿瘤医院李娟中国四川省成都市
26北京大学人民医院穆新林中国北京市北京市
27深圳大学总医院郭蒸中国广东省深圳市
28四川大学华西医院王永生中国四川省成都市
29湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
30浙江大学医学院附属第二医院李雯中国浙江省杭州市
31重庆大学肿瘤医院龙建林/李咏生中国重庆市重庆市
32陆军特色医学中心单锦露中国重庆市重庆市
33川北医学院附属医院谭榜宪中国四川省南充市
34Chung Shan Medical University HospitalGee-chen Chang中国台湾台湾Taichung
35Taipei Medical University Shuang Ho HospitalKang-yun Lee中国台湾台湾New Taipei
36Taichung Veterans General HospitalTsung-ying Yang中国台湾台湾Taichung
37Changhua Christian HospitalSheng-hao Lin中国台湾台湾Changhua
38Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalJen-yu Hung中国台湾台湾Kaohsiung
39National Taiwan University HospitalJin-yuan Shih中国台湾台湾Taipei
40Queen Mary HospitalVictor Ho-fun Lee中国香港香港香港
41Centro Medico FleischerGeronimo Rosselli阿根廷NACABA
42Centro de Investigaciones Clinicas – CIC-IESRDiego Abellan Von Farkas阿根廷Santa FeRosario
43ARS MédicaAlejandro Salvatierra阿根廷JujuySan Salvador De Jujuy
44CIPREC ArenalesEzequiel Slutsky阿根廷NACABA
45Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion ClinicaJorge Salinas阿根廷CórdobaCórdoba
46Hospital Privado Universitario de CórdobaRodolfo Avila阿根廷NACórdoba
47Cinme - Centro De Investigaciones MetabolicasMonica Rondinon阿根廷NACiudad Autonoma de Buenos Aires
48IADT Instituto Argentino de Diagnostico y TratamientoEsteban Cundom阿根廷NACABA
49FUNDACION ARS MEDICAAlejandro Salvatierra阿根廷JUJUYSAN SALVADOR DE JUJUY
50CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)Gonzalo Recondo阿根廷NACABA
51Sanatorio Britanico de RosarioMarcelo Tatangelo阿根廷Santa FeRosario
52Clínica ViedmaRuben Kowalyszyn阿根廷Rio NegroViedma
53Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)Fernando Galanternik阿根廷NANACABA
54Clinique Saint PierreRenaud Poncin比利时NAOttignies
55Grand Hopital de Charleroi, site Notre DameBenoit Colinet比利时NACharleroi
56Jessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseKristof Cuppens比利时NAHasselt
57UZ LeuvenChristophe Dooms比利时NALeuven
58UZ GentVeerle Surmont比利时NAGent
59Centre Hospitalier Régional de la CitadelleFrederique Bustin比利时NALiège
60AZ Sint-LucasElke Govaerts比利时NAGent
61Algemeen Ziekenhuis DeltaIngel Demedts比利时NARoeselare
62Cliniques Universitaires Saint-LucThierry Pieters比利时NABrussel
63CHU UCL Namur - Site GodinneSebahat Ocak比利时NAYvoir
64CHU Sart-TilmanAnne Sibille比利时NALiege
65UZACharlotte De Bondt比利时NAEdegem
66Hospital Sao RafaelEldsamira Da Silva Mascarenhas Schettini巴西BahiaSalvador
67Cetus OncologiaCharles Andreé Joseph Pádua巴西MGBelo Horizonte
68Ynova Pesquisa ClinicaMauricio Peressoni巴西NAFlorianopolis
69Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer CenterMarcelo Corassa巴西SPSao Paulo
70Hospital Alemao Oswaldo CruzCarlos Teixeira巴西Sao PauloSao Paulo
71OncoclínicasLara Jeanne Cabral巴西Minas GeraisUberlandia
72Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)Clarissa Baldotto巴西RJRio de Janeiro
73Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRSAna Caroline Gelatti巴西RSPorto Alegre
74Fundacao Sao Francisco XavierLuciano De Souza Viana巴西NAIpatinga
75UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em OncologiaMarcio Valerio Costa巴西RSPelotas
76Hospital Moinhos de VentoGuilherme Geib巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
77Oncoclínicas Belo HorizonteRodrigo Cunha Guimaraes巴西Minas GeraisBelo Horizonte
78BP - Beneficencia Portuguesa de Sao PauloWilliam Willian Jr.巴西Sao PauloSao Paulo
79CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e OncologiaClaudia Sette巴西SPSanto André
80PronutrirEduardo Cronemberger Costa E Silva巴西CearaFortaleza
81IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson DelgadoLuis Antonio Pires巴西Sao PauloSorocaba
82Hospital de Caridade de Ijui - CACONFabio Franke巴西RSIjui
83Instituto COICecilia Longo巴西NARio de Janeiro
84Onco Star SP Oncologia LtdaMilena Perez Mak巴西SPSao Paulo
85Hospital Sirio LibanesIgor Morbeck巴西SPSao Paulo
86Núcleo de Oncologia da BahiaTércia Reis巴西BahiaSalvador
87Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreCarlos Eugenio Santiago Escovar巴西NAPorto Alegre
88Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De BarretosFlavio Ferreira Da Silva巴西Sao PauloBarretos
89CIONC - Centro Integrado de Oncologia de CuritibaKarina Costa Maia Vianna巴西ParanaCuritiba
90OncoclínicasTatiane Montella巴西RJRio de Janeiro
91OncoclínicasMarina Kelner Silveira巴西NARecife
92Hospital Sirio LibanesGilberto De Castro Junior巴西SPSao Paulo
93Hospital Ernesto DornellesGabriel Marques Anjos巴西NAPorto Alegre
94Hospital PaulistanoCinthia Leite Frizzera Borges Bognar巴西Sao PauloSao Paulo
95Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EADNikolay Conev保加利亚VarnaVarna
96UMHAT Sofia MedVelko Minchev保加利亚NASofia
97Multifunctional Hospital for Active TreatmentKrassimir Koynov保加利亚SofiaSofia
98Specialized Hospital for Active Treatment in OncologyGalina Kurteva保加利亚NASofia
99Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'Jeliazko Arabadjiev保加利亚SofiaSofia
100Sunnybrook Health Sciences CentreSusanna Cheng加拿大ONToronto
101British Columbia Cancer AgencyBarb Melosky加拿大British ColumbiaVancouver
102Tom Baker Cancer CentreAliyah Pabani加拿大AlbertaCalgary
103McGill University Health CentreScott Owen加拿大QuebecMontreal
104Princess Margaret Cancer Centre University Health NetworkGeoffrey Liu加拿大OntarioToronto
105Vitkovicka nemocnice a.s.Jaromir Roubec捷克NAOstrava- Vitkovice
106Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6Bohuslav Melichar捷克NAOlomouc
107Fakultni nemocnice PlzenGabriela Krakorova捷克Czech RepublicPlzen
108Masarykuv onkologicky ustavOndrej Bilek捷克Czech RepublicBrno
109Aarhus UniversitetshospitalPeter Meldgaard丹麦NAAarhus
110RigshospitaletJens Benn Sorensen丹麦NACopenhagen
111Herning Regional HospitalHalla Skuladottir丹麦NAHerning
112HIA BeginCarole Helissey法国NASAINT MANDE
113CHU NantesElvire Pons-tostivint法国NASain-Herblain
114CHR Hopital CalmetteAlexis Cortot法国NALille
115CHRU Hopital de PontchaillouHerve Lena法国NARennes
116CHU BretonneauEric Pichon法国NATours
117CHU BordeauxRémi Veillon法国NAPessac
118Hospices Civils de Lyon HCLMichael Duruisseaux法国NABron
119Hopital NordPascale Tomasini法国NAMarseille Cedex 20
120Institut CurieNicolas Girard法国NAParis
121Institut Sainte CatherineAlma Stancu法国NAAVIGNON CEDEX 9
122Centre Hospitalier Le MansCamille Guguen法国NAle mans Cedex 9
123Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'AurelleXavier Quantin法国RoussillonMontpellier
124CHU de Montpellier - Arnaud de VilleneuveJean-louis Pujol法国NAMontpellier Cedex 5
125Nouvel Hopital Civil - CHU StrasbourgCeline Mascaux法国NAStrasbourg cedex
126CHU de Grenoble - Hopital Albert MichallonDenis Moro-sibilot法国NALa Tronche
127CHU De PoitiersNicolas Isambert法国NAPoitiers
128Pius-Hospital OldenburgFrank Griesinger德国NAOldenburg
129Asklepios Klinikum HarburgClaas Wesseler德国HamburgHamburg
130Klinikum der Universitat MünchenAmanda Tufmann德国NAMünchen
131Onkologische SchwerpunktpraxisJuergen Fischer德国NAHeilbronn
132Evangelische Lungenklinik BerlinChristian Grohe德国NABerlin
133Oncologianova GmbHTill-olliver Emde德国NARecklinghausen
134Thoraxklinik am Universitatsklinikum HeidelbergFarastuk Bozorgmehr德国NAHeidelberg
135Universitaetsklinikum RegensburgChristian Schulz德国NARegensburg
136Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-UniversitatMartin Sebastian德国NAFrankfurt am Main
137Bethanien KrankenhausKato Kambartel德国NAMoers
138ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe/St. Vincentius-KlinikenChristian Meyer Zum Bueschenfelde德国NAKarlsruhe
139POIS Leipzig GbRChristian Gessner德国NALeipzig
140Tudogyogyintezet TorokbalintGabriella Galffy匈牙利NATorokbalint
141Mátrai Gyógyintézet-BronchológiaLászló Urbán匈牙利NAGyongyos
142Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai IntezetGyula Ostoros匈牙利NABudapest
143Action Cancer HospitalSushant Mittal印度DelhiNew Delhi
144Sahyadri Speciality HospitalTushar Patil印度MaharashtraPune
145Central India Cancer Research InstituteAjay Mehta印度MaharashtraNagpur
146Health Care Global Enterprises pvt LtdGovind Babu印度KarnatakaBangalore
147BHAKTIVEDANTA HOSPITAL & RESEARCH INSTITUTENirmal Raut印度MaharashtraThane
148Tata Medical CenterSandip Ganguly印度West BengalKolkata
149Noble Hospital Pvt LtdMinish Jain印度MaharashtraPune
150Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research InstSewanti Limaye印度MaharashtraMumbai
151Artemis HospitalVineet Govinda Gupta印度HaryanaGurugram
152Tata Memorial HospitalVijay Patil印度MaharashtraMumbai
153Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research CentreUllas Batra印度New DelhNew Delh
154Sir Ganga Ram HospitalShyam Agarwal印度DelhiNew delhi
155HCG Manavta Cancer CentreRajnish Nagarkar印度MaharashtraNew delhi
156Rabin Medical CenterOfer Rotem以色列NAPetah Tikva
157Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOfer Merimsky以色列NATel-Aviv
158Rambam Health CorporationMirjana Wollner以色列NAHaifa
159Hadassah Medical CenterHovav Nechushtan以色列NAJerusalem
160Soroka University Medical CenterJulia Dudnik以色列HaDaromBeersheba
161Meir Medical CenterMaya Gottfried以色列NAKfar Saba
162Ziv Medical CenterNoam Asna以色列NASafed
163Chaim Sheba Medical CenterDamien Urban以色列NARamat Gan
164Shaare Zedek Medical CenterNir Peled以色列NAJerusalem
165Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei TumoriAngelo Delmonte意大利ForliMeldola
166Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaFederico Cappuzzo意大利RMRoma
167Azienda Ospedaliero-Universitaria Di ParmaMarcello Tiseo意大利PRParma
168Istituto Europeo di OncologiaFilippo De Marinis意大利NAMilano
169Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II'Domenico Galetta意大利BABari
170CRO, IRCCS, Istituto Nazionale TumoriAlessandra Bearz意大利PordenoneAviano
171Ospedale Borgo RomaMichele Milella意大利NAVerona
172Ospedale S. Maria Delle CrociManolo D'arcangelo意大利NARavenna
173Kobe City Medical Center General HospitalYuki Sato日本NAHyogo
174National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical CenterTadashi Maeda日本NAYamaguchi
175Osaka International Cancer InstituteToru Kumagai日本NAOsaka
176Kurume University HospitalKoichi Azuma日本NAFukuoka
177National Hospital Organization Iwakuni Clinical CenterShoichi Kuyama日本NAYamaguchi
178Aichi Cancer Center HospitalNaohiro Watanabe日本NANagoya-Shi
179Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome HospitalYukio Hosomi日本NATokyo
180The Cancer Institute Hospital of JFCRNoriko Yanagitani日本NATokyo
181Kanagawa Cancer CenterShuji Murakami日本NAKanagawa
182Shizuoka Cancer CenterAkira Ono日本NAShizuoka
183Hyogo Cancer CenterYoshihiro Hattori日本NAHyogo
184Ehime University HospitalNaoyuki Nogami日本NAToon
185National Hospital Organization Shibukawa Medical CenterAkihiro Yoshii日本NAShibukawa
186National Hospital Organization Nagoya Medical CenterMasahide Oki日本AichiNagoya-shi
187Wakayama Medical University HospitalShunsuke Teraoka日本NAWakayama
188Niigata Cancer Center HospitalHiroshi Tanaka日本NANiigata
189National Cancer CenterYoung Joo Lee韩国NAGyeonggi-do
190Korea University Anam HospitalYoon Ji Choi韩国NASeoul
191GyeongSang National University HospitalGyeong-won Lee韩国NAGyeongsangnam-do
192Seoul National University Bundang HospitalYu Jung Kim韩国Gyeonggi-doSeongnam
193Samsung Medical CenterSe-hoon Lee韩国NASeoul
194Asan Medical CenterSang-we Kim韩国NASeoul
195CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityJoohang Kim韩国Gyeonggi-doSeongnamsi
196Severance Hospital, Yonsei University Health SystemByoung Chul Cho韩国NASeoul
197The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's HospitalJinhyoung Kang韩国NASeoul
198Beacon Hospital Sdn. Bhd.Lye Mun Tho马来西亚SelangorPetaling Jaya
199Hospital Tengku Ampuan AfzanSoon Hin How马来西亚PahangKuantan
200Mount Miriam Cancer HospitalTick Suan Ang马来西亚PahangTanjung Bungah
201Subang Jaya Medical CentreMatin Mellor Abdullah马来西亚Selangor Darul EhsanSubang Jaya
202University Malaya Medical CentreJiunn Liang Tan马来西亚Kuala LumpurWilayah Persekutuan Kuala Lumpur
203ONCARE Viaducto NapolesJeronimo Rafael Rodriguez墨西哥MexicoMexico
204Instituto Nacional de CancerologiaOscar Gerardo Arrieta墨西哥Distrito FederalMexico
205Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.Lizbett Vanessa García Montes墨西哥Ciudad de MexicoCiudad de Mexico
206Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio AlcaldeJuan Carlos Vazquez Limon墨西哥JaliscoGuadalajara
207Avix Investigacion Clinica, S.C.Julia Saenz墨西哥Nuevo LeonMonterrey
208Health Pharma Professional ResearchJorge Arturo Alatorre墨西哥MexicoMexico
209CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SCMaria Isabel Enriquez墨西哥GuanajuatoLeon
210Oncología Integral SateliteOsvaldo Hernandez Flores墨西哥Estado de MexicoNaucalpan
211Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio AlcaldeFrancisco Javier Ramirez Godinez墨西哥JaliscoGuadalajara
212Ziekenhuis St JansdalStephanus Gans荷兰NAHarderwijk
213Erasmus MCAnne-marie Dingemans荷兰NARotterdam
214VUMC AmsterdamSayed M.s. Hashemi荷兰NAAmsterdam
215Rijnstate ZiekenhuisNiels Claessens荷兰NAArnhem
216Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut BadawczyDariusz Kowalski波兰NAWarszawa
217Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w LodziJolanta Luniewska-bury波兰NALodz
218Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w OlsztynieAndrzej Kazarnowicz波兰NAOlsztyn
219Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Joanna Pikiel波兰NAGdynia
220Uniwersyteckie Centrum KliniczneAnna Kowalczyk波兰NAGdansk
221Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza ZeylandowMaciej Bryl波兰NAPoznan
222Centrum Onkologii im. Prof. F. LukaszczykaBogdan Zurawski波兰NABydgoszcz
223Private Specialist Hospitals - MedPoloniaRodryg Ramlau波兰NAPoznan
224Przychodnia Lekarska KOMED Roman KaraszewskiBoguslawa Karaszewska波兰NAKonin
225Fundacao ChampalimaudNuno Gil葡萄牙NALisboa
226Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.Ana Barroso葡萄牙PortoVila Nova de Gaia
227Hospital de BragaLurdes Ferreira葡萄牙NABraga
228Centro Hospitalar de Sao Joao, EPEVenceslau Hespanhol葡萄牙NAPorto
229Hospital Cuf DescobertasEncarnacao Teixeira葡萄牙NALisboa
230Instituto Portugues de OncologiaCristina Oliveira葡萄牙NAPorto
231Hospital CUF PortoBarbara Parente葡萄牙NAPorto
232Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPEAntonio Araujo葡萄牙NAPorto
233Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido ValenteDirendra Hasmucrai葡萄牙NALisboa
234Hospital Beatriz AngeloJoao Moreira Pinto葡萄牙LisbonLoures
235Hospital Santo Antonio dos CapuchosRicardo Luz葡萄牙LisboaLisboa
236LLC 'EUROCITYCLINIC'Svetlana Odintsova俄罗斯NASaint Petersburg
237Tambov Regional Oncology Clinical DispansaryAnton Tishchenko俄罗斯NATambov
238Pavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityAndrey Akopov俄罗斯NASaint Petersburg
239City Clinical Hospital #1Albert Pirmagomedov俄罗斯NANalchik
240Private Medical Institution EuromedserviceKonstantin Penkov俄罗斯NASaint Petersburg
241Multifunctional clinical medical center 'Medical city'Vladimir Shidin俄罗斯NATyumen
242Tomsk Cancer Research InstituteEvgeny Usynin俄罗斯NATomsk
243Moscow City Oncology Hospital № 62Daniil Stroyakovskiy俄罗斯Moskovskaya Oblast'Moskovskaya Oblast', Krasnogo
244Omsk Clinical Oncology DispensaryOleg Leonov俄罗斯NAOmsk
245Central Clinical HospitalDmitriy Nosov俄罗斯NAMoscow
246LLC VitaMedElena Poddubskaya俄罗斯NAMoscow
247N.N. Petrov Research Institute Of OncologyTatiana Semiglazova俄罗斯NASaint Petersburg
248Nizhny Novgorod Regional Oncological DispensaryMarina Matrosova俄罗斯NANizhniy Novgorod
249Bashkir State Medical UniversityDina Sakaeva俄罗斯NAUfa
250Krasnoyarsk Regional Oncology DispensaryRuslan Zukov俄罗斯NAKrasnoyarsk
251Oncology Medical Clinics AV Medical groupTimur Andabekov俄罗斯NASt-Petersburg
252Medicine 24/7Alexey Severtsev俄罗斯NAMoscow
253HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANONRosa álvarez西班牙NAMadrid
254HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRELuis Paz-ares Rodriguez西班牙MadridMadrid
255HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIADelvys Rodriguez西班牙Las PalmasLas Palmas de Gran Canaria
256HOSP. UNIV. A CORUNAMaria Del Rosario Garcia Campelo西班牙A CorunaA Coruna
257HOSP. VIRGEN DEL ROCIOReyes Bernabe Caro西班牙SevillaSeville
258HOSP. CLINICO SAN CARLOSJose Luis Gonzalez Larriba西班牙NAMadrid
259HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAUMajem西班牙NABarcelona
260HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZManuel Domine西班牙NAMadrid
261HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FEOscar Juan Vidal西班牙NAValencia
262HOSP. UNIV. VALL D HEBRONEnriqueta Felip西班牙NABarcelona
263HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGAAna Galeote西班牙MálagaMálaga
264HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONANoemi Reguart Aransay西班牙BarcelonaBarcelona
265HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTEBartomeu Masutti西班牙AlicanteAlicante
266HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGAManuel Cobo Dols西班牙MálagaMálaga
267HOSP. UNIV. HM SANCHINARROMiriam Dorta西班牙NAMadrid
268CLINICA UNIV. DE NAVARRAIgnacio Gil西班牙NavarraPamplona
269HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUSAndres Aguilar西班牙NABarcelona
270HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDAMariano Provencio西班牙NAMajadahonda
271HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIAAna Blasco西班牙NAValencia
272HOSP. UNIV. LA PAZJavier De Castro De Castro西班牙NAMadrid
273Linkoping University HospitalAnders Vikstrom瑞典NALinkoping
274Sahlgrenska UniversitetssjukhusetBengt Bergman瑞典NAGoteborg
275Karolinska Universitetssjukhuset SolnaLuigi De Petris瑞典NASolna
276Akademiska SjukhusetKristina Lamberg Lundstrom瑞典NAIzmir Medical Park Hospital
277Gavle SjukhusJohan Isaksson瑞典NAGavle
278Norrlands UniversitetssjukhusMikael Johansson瑞典NAUmea
279Skanes universitetssjukhusRonny Ohman瑞典NALund
280Memorial Ankara HastanesiUmut Demirci土耳其NAAnkara
281Gazi University HospitalOzan Yazici土耳其NAAnkara
282Medipol Mega University HospitalAhmet Bilici土耳其NAIstanbul
283Izmir Medical Park HospitalCagatay Arslan土耳其NAIzmir
284Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiMahmut Gumus土耳其KadikoyIstanbul
285Bakirkoy Training and Research HospitalDeniz Tural土耳其NAIstanbul
286Acibadem Maslak HospitalAtakan Demir土耳其NAIstanbul
287Ankara Bilkent City HospitalMehmet Ali Nahit Sendur土耳其NAAnkara
288Adana City HospitalTimucin Cil土耳其NAAnkara
289Istanbul University Cerrahpasa Medical FacultyZeynep Hande Turna土耳其NAIstanbul
290Trakya University Medical FacultyIrfan Cicin土耳其NAEdirne
291Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGary Doherty美国NACambridge
292Royal Surrey County Hospital NHS TrustAjay Mehta美国NAGuildford
293Royal Bournemouth HospitalTom Geldart美国NABournemouth
294Barts Heart Centre, St. Bartholomew's HospitalLouise Lim美国NALondon
295University Hospitals of LeicesterSamreen Ahmed美国NALeicester
296Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlexandros Georgiou美国NALondon
297THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUSTRaffaele Califano美国NAMANCHESTER
298Nottingham University Hospitals NHS TrustArvind Arora美国NottinghamshireNottingham
299The Royal Marsden NHS TrustSanjay Popat美国NASutton
300Birmingham Heartlands HospitalShobhit Baijal美国NABirmingham
301NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel Royal HospitalNicola Steele美国NAGlasgow
302Velindre HospitalMichael Button美国NACardiff
303Queen Elizabeth HospitalGary Middleton美国NABirmingham
304UCL Cancer InstituteTanya Ahmad美国NALondon
305The Royal Marsden NHS TrustThe Royal Marsden NHS TrustSanjay Popat美国NALONDON
306Maidstone and Tunbridge Wells NHS TrustRiyaz Shah美国NAMaidstone
307Edinburgh Cancer Centre Western GeneralMelanie Mckean美国NAEdinburgh
308University Of California San DiegoHatim Husain美国CALaJolla
309City of HopeErminia Massarelli美国CADuarte
310Comprehensive Cancer Centers of NevadaFadi Braiteh美国NVLas Vegas
311Pacific Shores Medical Group in Long BeachDanny Nguyen美国CALong Beach
312Pacific Health Research and Education InstituteRonald Yanagihara美国HIHonolulu
313University of Tennessee Health Sciences CenterBilawal Ahmed美国TNMemphis
314Virginia Cancer SpecialistsAlexander Spira美国VAFairfax
315Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLCByron Jennings美国OKTulsa
316Providence Portland Medical CenterRachel Sanborn美国ORPortland
317Cedars-Sinai Medical CenterKaren Reckamp美国CALos Angeles
318Cancer Specialists of North FloridaMehdi Moezi美国FLJacksonville
319Icahn School of Medicine at Mt. SinaiJorge Gomez美国NYNew York
320North Shore-Long Island Jewish Health SystemKevin Sullivan美国NYLake Success
321University of FloridaFrederic Kaye美国FLGainesville
322University of Mississippi Medical CenterDennis Morgan美国MSJackson
323East Jefferson General HospitalThomas Cosgriff美国LAMetairie
324UT Southwestern Medical CenterJonathan Dowell美国TXDallas
325New Jersey Cancer Care, PAJames Orsini Jr美国NJBelleville
326Mayo ClinicAaron Mansfield美国MNRochester
327University of California, IrvineSai-hong Ignatius Ou美国CAOrange
328Vanderbilt University Medical CenterChristine Lovly美国TNNashville
329Pan American Center for Oncology Trials LLCMarcia Cruz-correa美国Puerto RicoRío Piedras
330Regional Cancer Care Associates LLCBruno Fang美国NJEast Brunswick
331Mayo ClinicYanyan Lou美国FLJacksonville
332VA Sierra Nevada Health Care SystemRajeshwari Ayyar美国NVReno
333Saint Louis UniversityBilal Khalid美国MOSaint Louis
334Advent Health OrlandoTarek Mekhail美国FLOrlando
335Sinai Cancer CarePamela Khosla美国ILChicago
336MUSC-Hollings Cancer CenterJohn Wrangle美国SCCharleston
337Henry Ford HospitalShirish Gadgeel美国MIDetroit
338University of Vermont Medical CenterFarrah Khan美国VTBurlington
339TriHealth NetworkAndrew Parchman美国OHCincinnati
340University of Pittsburgh Medical CenterAntoinette Wozniak美国PAPittsburgh
341University of VirginiaRyan Gentzler美国VACharlottesville
342University of Miami/Sylvester Cancer CenterEstelamari Rodriguez美国FLAventura
343Cancer Care Specialists of Central IllinoisJames Wade美国ILDecatur
344Yale Cancer CenterSarah Goldberg美国CTNew Haven
345Sanford HealthSteven Powell美国SDSioux Falls
346University Cancer & Blood Center, LLCKuang Chang美国GeorgiaAthens

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学 院肿瘤医院同意2021-07-16
2中国医学科学 院肿瘤医院同意2021-07-29
3中国医学科学 院肿瘤医院同意2021-09-10
4中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2021-12-10
5中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2022-02-28
6中国医学科学院肿瘤医院 伦理委员会同意2022-06-10
7中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2022-07-15
8中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2022-09-16
9中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2022-10-24
10中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2023-01-16
11中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2023-10-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 114 ; 国际: 690 ;
已入组人数国内: 114 ; 国际: 776 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-23;     国际:2021-11-17;
第一例受试者入组日期国内:2022-01-06;     国际:2021-12-07;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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