基本信息
| 登记号 | CTR20211552 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓菲 | 首次公示信息日期 | 2021-07-09 |
| 申请人名称 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211552 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ASC42片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | ASC42 片在中国健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学桥接研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的安全性和耐受性；评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的药代动力学。 | ||
| 试验方案编号 | ASC42-102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张晓菲 | 联系人座机 | 0571-85389730 | 联系人手机号 | 13811324696 |
| 联系人Email | xiaofei.zhang@ascletis.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区经济技术开发区明星路371号3幢1201室 | 联系人邮编 | 311202 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的安全性和耐受性； 次要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-55 岁（含边界值）的健康男女志愿者。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI 在 19~24 kg/m2 之间（含边界值）。 3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 3 个月内采取有效措施避孕者。 4 如果是男性，同意在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用充分的避孕措施。 5 女性受试者在筛选期和入住当天的妊娠试验均为阴性。 6 体格检查、生命体征正常或轻微异常但无临床意义。 7 筛选期实验室检查血小板、国际标准化比（INR）均正常。 8 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有慢性肝脏疾病，或筛选时碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、直接胆红素超过正常值上限。 2 既往有任何经研究者判断可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄，或者可能危及受试者安全或影响研究结果的手术史或患病史，包括但不限于以下： a) 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠(包括直肠)出血、肠易激综合征； b) 大型胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术、胆囊切除术或肠切除术； c) 胰腺损伤或胰腺炎； d) 既往或筛查时提示肾功能受损，临床表现为明显异常的肌酐或血尿素氮和/或尿素值，或异常的尿液成分(如蛋白尿)； e) 既往有不明原因的晕厥史； f) 器官移植史，包括骨髓移植史。 3 受试者在筛查时显示异常的临床或实验室检查结果并提示疾病包括但不限于肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺部系统和免疫系统。 4 既往或筛查时出现经研究者判断具有临床意义的心电图异常、心律失常、心脏瓣膜疾病或心功能异常。 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体和/或 HIV 抗体（HIV Ab）之一检测结果呈阳性。 6 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。 7 给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者（筛查或基线评估时尿液尼古丁阳性）。 8 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。 9 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、P-gp诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者。 10 给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者。 11 给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。 12 给药前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。 13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。 14 嗜酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在研究期间不能禁酒者（筛查或基线评估时酒精检测阳性）。 15 服用研究药物前 3 个月内曾有献血或失血超过 400ml 者。 16 服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究并接受过研究药物治疗者。 17 已知对 ASC42 成分过敏或超敏。 18 妊娠期、哺乳期女性。 19 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC42片 英文通用名:ASC42 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，3片/次。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:ASC42片 英文通用名:ASC42 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，1片/次。 用药时程:单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC42空白片（安慰剂） 英文通用名:ASC42 blank tablets (placebo) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，3片/次。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:ASC42空白片（安慰剂） 英文通用名:ASC42 blank tablets (placebo) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:单次给药，1片/次。 用药时程:单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毕津莲 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18108455093 | xybabjl@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | ||
| 邮编 | 410026 | 单位名称 | 湘雅博爱康复医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-15 |
| 2 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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