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SHR-1316注射液的适应症是局限期小细胞肺癌 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性

全人源抗PD -L1抗体注射液（LDP）的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LDP联合CDP1治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性，确定临床试验推荐剂量。

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价2～5月龄健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

芬戈莫德的适应症是用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗 此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：从年化复发率（ARR）方面评价芬戈莫德0.5mg在接受长达24个月治疗的RMS参与者中的有效性；次要目的：1. 评价芬戈莫德0.5mg在接受长达24个月治疗的RMS参与者中的安全性和耐受性。2. 从MRI病灶方面评价芬戈莫德0.5 mg的有效性。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 此药物由罗益（无锡）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。

特瑞普利单抗注射液的适应症是可手术II-III期非小细胞肺癌 此药物由苏州众合生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理学缓解率（MPR率）。 比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估主要病理学缓解率（MPR率）。

ACT001胶囊的适应症是脑胶质母细胞瘤 此药物由天津尚德药缘科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效； 次要目的：评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性； 探索性目的：探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

艾拉莫德片的适应症是活动性原发性干燥综合征 此药物由海南先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究设计旨在评价艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性和安全性，同时评价不同剂量艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的量效关系，探索最佳剂量。

Belantamab Mafodotin的适应症是复发/难治多发性骨髓瘤 此药物由GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/ Baxter Oncology GmbH/ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者中比较 Belantamab mafodotin与泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/ dex）治疗的有效性。

Sipuleucel-T注射液的适应症是用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移去势抵抗性前列腺癌 此药物由上海丹瑞生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在中国mCRPC患者中评价sipuleucel-T的安全性。 次要目的： 在中国mCRPC患者中评价sipuleucel-T的产品参数（累计CD54上调倍数、累计CD54+细胞计数以及累计有核细胞总数[TNC]）。

RO7082859的适应症是复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往两线或更多线全身治疗失败的中国R/R DLBCL（包括DLBCL-NOS、HGBCL、PMBCL和FL转化的DLBCL[trFL]）患者中评价Gpt固定剂量单次给药后进行CD20和CD3靶向T细胞双特异性抗体（CD20-TCB）Glofitamab单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性。

盐酸杰克替尼片的适应症是银屑病 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的适应症是用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）症状的治疗。 此药物由山东博安生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。 （2）次要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性； 评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。

不适用的适应症是慢性阻塞性肺病 此药物由美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估Mylan的Revefenacin吸入用溶液（175 mcg/3 mL）在空腹条件下单剂量雾化吸入给药175 mcg剂量（1×175 mcg/3 mL）后的生物利用度。 次要目的是评价revefenacin吸入用溶液（175 mcg/3 mL）单剂量吸入给药后的安全性和耐受性。

SHR3680片的适应症是前列腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效

盐酸奥洛他定片的适应症是过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 此药物由北京伟林恒昌医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服北京伟林恒昌医药科技有限公司委托北京海晶生物医药科技有限公司研制、江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸奥洛他定片（5 mg）的药代动力学特征；并以NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产的盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，5 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

Tiragolumab注射液的适应症是食管磷癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。

RO7112689的适应症是阵发性夜间血红蛋白尿（PNH） 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要有效性目的 本研究的主要有效性目的是基于以下终点，根据共同主要终点“溶血控制”的超过阈值和共同主要终点“输血避免（TA）”的患者内优效性评估，评价crovalimab的有效性： ● 从第5周至第25周，实现溶血控制（由乳酸脱氢酶（LDH）≤1.5×正常上限（ULN）衡量）的患者的比例（由中心实验室所测量） ● 从基线至第25周（治疗24周后）实现TA的患者的比例，以及筛选前24周内TA患者的比例。 TA定义为按照研究方案中的指南所规定，无需输注浓缩红细胞（pRBC）且无需输血的患者。 2.安全性目的: 本项研究的安全性目的是基于以下终点评价crovalimab的总体安全性： ● 不良事件的发生率和严重程度，其中根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版确定严重程度 ● 目标生命体征相对基线的变化 ● 目标临床实验室检查结果相对于基线的变化 ● 注射部位各种反应、输液相关反应、超敏反应和感染（包括流行性脑脊髓膜炎）的发生率和严重程度 ● 导致停用研究药物的不良事件的发生率

LW402片的适应症是类风湿关节炎 此药物由上海长森药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。 为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的：探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物，探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。

阿莫西林克拉维酸钾片的适应症是参比制剂Beecham Group Plc Augmentin说明书中适应症如下所示：本品用于成人和儿童的以下感染：1)中耳炎和鼻窦炎；2)呼吸道感染；3)泌尿系统感染；4)皮肤和软组织感染，包括牙齿感染；5)骨关节感染；山西同达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片说明书中适应症如下所示：本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1)下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2)耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎；3)皮肤和软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4)泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等；5)其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 此药物由山西同达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Beecham Group Plc的阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin，规格：0.625g）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药补充申请注册申报和临床应用提供参考依据。

NA的适应症是接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者 此药物由西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 针对在卡介苗(BCG)治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者，评价和比较接受Erdafitinib治疗和接受膀胱内化疗(吉西他滨/丝裂霉素)的有效性和安全性

重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)的适应症是预防HPV16、18和58型相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；外阴上皮内瘤变（VIN）；阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌和阴道癌。 此药物由北京康乐卫士生物技术股份有限公司/ 泰州天德药业有限公司/ 黑河小江生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）接种于 18-45 岁中国女性人群的保护效力。在 18-45 岁女性中接种三剂重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）后可有效预防 HPV16、18 和 58 型别感染相关的高度宫颈异常（CIN 2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌、高级外阴上皮内瘤样病变（VIN 2/3）、高级阴道上皮内瘤样病变（VaIN 2/3）、外阴癌或阴道癌病变的发生。在 18-45 岁女性中接种三剂重组三价 HPV 疫苗（16/18/58 型）后可有效预防 HPV16、18 和 58 型别相关的 12 个月持续感染（PI12）。

索磷布韦片的适应症是成人患者：索磷布韦作为联合抗病毒治疗方案中的一个组分，适用于治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者。1、与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型1或4型感染患者。2、与利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型2或3型感染患者。儿科患者：索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35 kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3型感染儿童患者。 此药物由山东世博金都药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以山东世博金都药业有限公司提供的索磷布韦片（规格：400mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：400mg/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪®）400mg在中国成年健康受试者中的安全性。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是肿瘤骨转移 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

盐酸硫必利片的适应症是本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。 此药物由天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗的适应症是适用于预防幽门螺杆菌的感染 此药物由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 山西康宝生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性

塞来昔布片的适应症是适用于类风湿关节炎、骨关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩臂综合征、肌腱/腱鞘炎等疾病和症状的消炎镇痛；适用于手术后、创伤后和拔牙后的消炎镇痛。 此药物由江西施美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂江西施美药业股份有限公司提供的塞来昔布片与参比制剂塞来昔布片（生产厂家：Astellas Pharma Inc，商品名：Celecox）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的适应症是治疗原发性高血压，本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 此药物由湖北午时药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖北午时药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）(北京诺华制药有限公司,商品名：倍博特®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液的适应症是早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床有效性是否相似。 次要目的： 评价QL1209与帕捷特分别联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌的临床安全性、免疫原性是否相似。

BGB-A317注射液的适应症是肝细胞癌 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的 评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准) 2. 次要目的 评估安全性和耐受性 评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECIST v1.1标准） 评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和 iRECIST标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECIST v1.1和 iRECIST标准)