【招募已完成】ACT001胶囊免费招募(评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性)

ACT001胶囊的适应症是脑胶质母细胞瘤 此药物由天津尚德药缘科技股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

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基本信息

登记号CTR20202393试验状态进行中
申请人联系人乔帝首次公示信息日期2020-11-26
申请人名称天津尚德药缘科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20202393
相关登记号
药物名称ACT001胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症脑胶质母细胞瘤
试验专业题目评价ACT001单独使用和联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用的有效性和安全性
试验通俗题目评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性
试验方案编号ACT001-CN-002方案最新版本号V1.0
版本日期:2020-03-10方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名乔帝联系人座机022-58062019联系人手机号15311709027
联系人Emailqiaodi@accendatech.com联系人邮政地址天津市-天津市-西青区丰泽道7号联系人邮编300000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者(参考《WHO(2016)中枢神经系统肿瘤分类》,初次诊断即为脑胶质母细胞瘤),手术、放疗和TMZ化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者(根据病理检测或RANO标准评估确认复发); 2 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶; 3 既往无异常出血,凝血功能INR≤2; 4 年龄≥18周岁,性别不限; 5 器官功能正常(中性粒细胞绝对数[ANC]≥1.5×10^9/L,淋巴细胞≥0.5×10^9/L,血小板≥75×10^9/L,Hb≥10g/dl;总胆红素≤1.5×正常上限[ULN];ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝转移则≤5.0×ULN];血浆肌酐≤1.5×ULN;QTc<450ms[男性],<470ms[女性]; 6 预期寿命至少为12周; 7 BMI应在19~28内(包括边界值); 8 KPS评分≥60; 9 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组: a) 无生育能力,定义为: 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术,或 曾接受双侧输卵管结扎,或 已绝经(完全停经≥ 1 年)。 b) 具有生育能力,但筛选时血清妊娠检测呈阴性(首次研究药物给药前7 天内), 并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避 孕药或避孕套),直至末次研究药物给药后28 天; 10 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲; 11 入组研究前同意书面签署知情同意书
排除标准1 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。 2 入组前3个月内接受其他免疫治疗者,如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。 4 无法进行颅脑MRI检查者。 5 受试者患有无法控制的感染(入组前4周内全身感染者)。 6 抗HIV(+)或抗HCV(+)或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎(符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件:a)首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml(200 IU/ml),受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活;b)对于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒载量(-)的受试者,不需要接受预防性抗HBV治疗,但是需要密切监测病毒再激活。) 7 需要持续使用造血生长因子(包括粒细胞集落刺激因子,巨噬细胞击落刺激因子等)或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。) 8 受试者在入组前患有严重心脏疾病,例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)或脑卒中(腔性梗塞除外)。 9 药物无法控制的高血压患者(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg)。 10 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。 11 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。 12 不受控制的脊髓压迫。 13 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。 14 入组前两周内日服(相当于)地塞米松4毫克或以上,且连续三天或以上。 15 已知对ACT001或其类似化合物,或ACT001处方中任何组分过敏者。 16 ACT001给药前4周内接受过手术(不包括取GBM病理组织的手术)或其他抗癌治疗,比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。 17 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复,定义如下:依据CTCAE5.0版的评定标准,毒性未恢复至<2级(脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)除外)。但经与研究者和申办方讨论商量,可能允许存在稳定的毒性。 18 入组前5年内患有其他恶性肿瘤(不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌)。 19 妊娠或哺乳期的女性。 20 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。 2 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。 3 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药,28天为一个周期。
用药时程:疾病进展(PD)或符合符合退出治疗标准,用药最多持续为2 年。 2 中文通用名:洛莫司汀胶囊
英文通用名:Lomustine Capsules
商品名称:Gleostine 剂型:胶囊
规格:40mg/粒
用法用量:在TMZ 治疗期间或最后一个TMZ 治疗周期第一天开始后前16 周内复发的受试者,接受CCNU 治疗,每6 周一次,在d1 给药,CCNU 100~130 mg/m2。
用药时程:根据受试者的病情,最多可以用4次。 3 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药,28天为一个周期。
用药时程:疾病进展(PD)或符合符合退出治疗标准,用药最多持续为2 年。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年生存率; 末例受试者首次服药后1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 2 无进展生存期(PFS); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 3 疾病控制率(DCR); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 4 不良事件的发生率和频率; 末例受试者首次服药后1年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名杨学军学位医学博士后职称主任医师
电话13011329950Emailydenny@126.com邮政地址天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编300052单位名称天津医科大学总医院
2姓名李文斌学位博士职称主任医师
电话15301377998Emailneure55@126.com邮政地址北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编100070单位名称首都医科大学附属北京天坛医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津医科大学总医院杨学军中国天津市天津市
2首都医科大学附属北京天坛医院李文斌中国北京市北京市
3中国医学科学院北京协和医院马文斌中国北京市北京市
4空军军医大学第二附属医院王 樑中国陕西省西安市
5温州医科大学附属第一医院郑伟明中国浙江省温州市
6南方医科大学珠江医院柯以铨中国广东省广州市
7天津环湖医院姜炜中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1天津医科大学总医院药物伦理委员会同意2020-05-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 75 ;
已入组人数国内: 20 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-02-25;    
第一例受试者入组日期国内:2021-03-03;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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