【招募已完成】ACT001胶囊免费招募(评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性)

ACT001胶囊的适应症是脑胶质母细胞瘤 此药物由天津尚德药缘科技股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20202393试验状态进行中
申请人联系人乔帝首次公示信息日期2020-11-26
申请人名称天津尚德药缘科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20202393
相关登记号
药物名称ACT001胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症脑胶质母细胞瘤
试验专业题目评价ACT001单独使用和联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用的有效性和安全性
试验通俗题目评价ACT001单独使用或联合TMZ治疗的有效性和安全性
试验方案编号ACT001-CN-002方案最新版本号V1.0
版本日期:2020-03-10方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名乔帝联系人座机022-58062019联系人手机号15311709027
联系人Emailqiaodi@accendatech.com联系人邮政地址天津市-天津市-西青区丰泽道7号联系人邮编300000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者(参考《WHO(2016)中枢神经系统肿瘤分类》,初次诊断即为脑胶质母细胞瘤),手术、放疗和TMZ化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者(根据病理检测或RANO标准评估确认复发); 2 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶; 3 既往无异常出血,凝血功能INR≤2; 4 年龄≥18周岁,性别不限; 5 器官功能正常(中性粒细胞绝对数[ANC]≥1.5×10^9/L,淋巴细胞≥0.5×10^9/L,血小板≥75×10^9/L,Hb≥10g/dl;总胆红素≤1.5×正常上限[ULN];ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝转移则≤5.0×ULN];血浆肌酐≤1.5×ULN;QTc<450ms[男性],<470ms[女性]; 6 预期寿命至少为12周; 7 BMI应在19~28内(包括边界值); 8 KPS评分≥60; 9 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组: a) 无生育能力,定义为: 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术,或 曾接受双侧输卵管结扎,或 已绝经(完全停经≥ 1 年)。 b) 具有生育能力,但筛选时血清妊娠检测呈阴性(首次研究药物给药前7 天内), 并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避 孕药或避孕套),直至末次研究药物给药后28 天; 10 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲; 11 入组研究前同意书面签署知情同意书
排除标准1 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。 2 入组前3个月内接受其他免疫治疗者,如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。 4 无法进行颅脑MRI检查者。 5 受试者患有无法控制的感染(入组前4周内全身感染者)。 6 抗HIV(+)或抗HCV(+)或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎(符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件:a)首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml(200 IU/ml),受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活;b)对于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒载量(-)的受试者,不需要接受预防性抗HBV治疗,但是需要密切监测病毒再激活。) 7 需要持续使用造血生长因子(包括粒细胞集落刺激因子,巨噬细胞击落刺激因子等)或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。) 8 受试者在入组前患有严重心脏疾病,例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)或脑卒中(腔性梗塞除外)。 9 药物无法控制的高血压患者(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg)。 10 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。 11 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。 12 不受控制的脊髓压迫。 13 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。 14 入组前两周内日服(相当于)地塞米松4毫克或以上,且连续三天或以上。 15 已知对ACT001或其类似化合物,或ACT001处方中任何组分过敏者。 16 ACT001给药前4周内接受过手术(不包括取GBM病理组织的手术)或其他抗癌治疗,比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。 17 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复,定义如下:依据CTCAE5.0版的评定标准,毒性未恢复至<2级(脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)除外)。但经与研究者和申办方讨论商量,可能允许存在稳定的毒性。 18 入组前5年内患有其他恶性肿瘤(不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌)。 19 妊娠或哺乳期的女性。 20 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。 2 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。 3 中文通用名:ACT001胶囊
英文通用名:ACT001 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:100mg/粒
用法用量:每次4粒,每日两次,进餐后30分钟内完成服药,饮用水送服。
用药时程:持续用药至疾病进展、符合退出治疗标准。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药,28天为一个周期。
用药时程:疾病进展(PD)或符合符合退出治疗标准,用药最多持续为2 年。 2 中文通用名:洛莫司汀胶囊
英文通用名:Lomustine Capsules
商品名称:Gleostine 剂型:胶囊
规格:40mg/粒
用法用量:在TMZ 治疗期间或最后一个TMZ 治疗周期第一天开始后前16 周内复发的受试者,接受CCNU 治疗,每6 周一次,在d1 给药,CCNU 100~130 mg/m2。
用药时程:根据受试者的病情,最多可以用4次。 3 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide capsules
商品名称:蒂清 剂型:胶囊
规格:50mg*7粒/瓶
用法用量:200mg/m2/d,d1-d5给药,28天为一个周期。
用药时程:疾病进展(PD)或符合符合退出治疗标准,用药最多持续为2 年。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年生存率; 末例受试者首次服药后1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 2 无进展生存期(PFS); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 3 疾病控制率(DCR); 末例受试者首次服药后1年 有效性指标 4 不良事件的发生率和频率; 末例受试者首次服药后1年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名杨学军学位医学博士后职称主任医师
电话13011329950Emailydenny@126.com邮政地址天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编300052单位名称天津医科大学总医院
2姓名李文斌学位博士职称主任医师
电话15301377998Emailneure55@126.com邮政地址北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编100070单位名称首都医科大学附属北京天坛医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津医科大学总医院杨学军中国天津市天津市
2首都医科大学附属北京天坛医院李文斌中国北京市北京市
3中国医学科学院北京协和医院马文斌中国北京市北京市
4空军军医大学第二附属医院王 樑中国陕西省西安市
5温州医科大学附属第一医院郑伟明中国浙江省温州市
6南方医科大学珠江医院柯以铨中国广东省广州市
7天津环湖医院姜炜中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1天津医科大学总医院药物伦理委员会同意2020-05-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 75 ;
已入组人数国内: 20 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-02-25;    
第一例受试者入组日期国内:2021-03-03;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/94015.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 12日 上午1:38
下一篇 2023年 12月 12日 上午1:39

相关推荐

  • 舒尼替尼的治疗效果怎么样?

    舒尼替尼(别名:索坦、sunitinib、Sutent、Sunitix)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,广泛应用于多种肿瘤的治疗。本文将详细探讨舒尼替尼的治疗效果,以及其在临床应用中的数据和研究成果。 舒尼替尼的作用机制 舒尼替尼的作用机制主要是通过抑制多个靶点的酪氨酸激酶活性,从而影响肿瘤细胞的增殖、血管生成和免疫调节等关键生物过程。具体而言,舒尼替尼主要作…

    2024年 6月 18日
  • 洛莫司汀在哪里可以买到?

    洛莫司汀,也被称为CeeNU或lomustine,是一种用于治疗特定类型癌症的化疗药物。它主要用于治疗脑瘤、霍奇金淋巴瘤和其他类型的肿瘤。洛莫司汀属于烷化剂类药物,通过破坏癌细胞DNA来抑制其生长和繁殖。 洛莫司汀的适应症 洛莫司汀的适应症包括但不限于: 如何获取洛莫司汀 洛莫司汀的获取方式通常需要医生的处方。患者应当咨询医疗专业人员,了解是否适合使用洛莫司…

    2024年 8月 6日
  • 美法仑的不良反应有哪些?

    美法仑是一种用于治疗多发性骨髓瘤、卵巢癌和乳腺癌的化疗药物,也称为马法兰、马尔法兰、迈维宁、左旋苯丙氨酸氮芥、Alkeran或Melphalan。它是一种烷化剂,可以损伤癌细胞的DNA,从而阻止它们的增殖和分化。美法仑由南非Aspen公司生产,是一种注射剂,需要在医生的指导下使用。 美法仑主要用于治疗多发性骨髓瘤,这是一种影响血液和骨髓的恶性肿瘤,导致贫血、…

    2023年 8月 27日
  • 英菲格拉替尼的不良反应有哪些

    英菲格拉替尼(Infigratinib,Truseltiq)是一种口服的FGFR抑制剂,由瑞士诺华公司开发,用于治疗FGFR基因突变或融合的胆管癌、胆囊癌、肝癌等恶性肿瘤。英菲格拉替尼在2021年5月获得了美国FDA的加速批准,成为了第一款针对胆管癌的靶向药物。 英菲格拉替尼主要用于治疗经过至少一种化疗方案后仍然进展或不能耐受化疗的晚期胆管癌患者,这些患者的…

    2023年 7月 25日
  • 伊柯鲁沙代购怎么样?

    伊柯鲁沙,也被广泛认识的别名Velasof,是一种结合了Sofosbuvir400mg和Velpatasvir100mg的药物,它被设计用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。这种药物组合已经在全球范围内被证明是一种高效的治疗方案,能够为患者提供一个无干扰素的治疗选择,这对于许多患者来说是一个重大的福音。 药物的真实适应症 伊柯鲁沙是用于成人患者的丙型肝炎病…

    2024年 6月 11日
  • 恩杂鲁胺(Enzalutamide)在前列腺癌治疗中的作用和功效

    恩杂鲁胺,也被称为Xtandi、MDV3100或Xylutide,是一种用于治疗前列腺癌的药物。它是一种新型的雄激素受体抑制剂,能够阻断雄激素与其受体结合,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。恩杂鲁胺主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),特别是对于那些已经接受过化疗的患者。 恩杂鲁胺的药理作用 恩杂鲁胺通过多种机制发挥作用,其主要机制是作为一种强效的…

    2024年 3月 31日
  • 仑伐替尼是一种靶向药,能够有效治疗多种癌症

    仑伐替尼(别名:Lenced、Lenvatinib)是一种靶向药,能够有效治疗多种癌症,如甲状腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌等。它是由印度的Zydus制药公司生产的,是日本的艾斯维药业公司开发的原创药物。 仑伐替尼的作用机制和优势 仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它可以同时抑制多种与肿瘤血管生成、肿瘤增殖和转移相关的信号通路,如VEGFR1-3、F…

    2023年 9月 28日
  • 恩格列净的作用和功效

    恩格列净,也被称为欧唐静、Empagliflozin或Jardiance,是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。它属于SGLT2抑制剂药物类别,通过帮助肾脏排除多余的葡萄糖来降低血糖水平。恩格列净不仅能有效控制血糖,还有助于减轻体重和降低心血管疾病的风险。 药物的真实适应症 恩格列净主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于成年人。它通常与饮食和运动结合使用…

    2024年 8月 2日
  • 甲磺酸艾瑞布林有仿制药吗?

    甲磺酸艾瑞布林,也被称为艾日布林、Halaven或eribulin mesylate,是一种用于治疗晚期乳腺癌的化疗药物。它是一种微管动力学抑制剂,可以阻止癌细胞的生长和分裂。在临床试验中,甲磺酸艾瑞布林显示出延长晚期乳腺癌患者生存期的潜力。 药物简介 甲磺酸艾瑞布林首次由Eisai公司开发,并在2010年获得美国FDA批准用于治疗晚期乳腺癌。此药物的作用机…

    2024年 7月 23日
  • 乐伐替尼的价格是多少钱?

    乐伐替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个响当当的名字。乐伐替尼,也被称为仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗甲状腺癌等多种癌症。今天,我们就来详细探讨一下乐伐替尼的相关信息,包括它的适应症、使用方法、副作用,以及大家最关心的价格问题。 乐伐替尼的适…

    2024年 9月 2日
  • 依西美坦的中文说明书

    依西美坦是一种用于治疗乳腺癌的药物,它的别名有exemestane和依斯坦。它是由海南通用同盟药业有限公司生产的。 依西美坦是什么 依西美坦是一种芳香化酶抑制剂,它可以阻止雌激素的合成,从而降低乳腺癌细胞的生长。它主要用于治疗绝经后的激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌,以及已经接受过其他内分泌治疗的患者。 依西美坦的用法和用量 依西美坦的常规剂量是每天一次,每…

    2023年 12月 9日
  • 奥拉帕利的注意事项

    奥拉帕利(Olaparib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗BRCA突变阳性的晚期卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌。作为一种PARP抑制剂,它通过干扰DNA修复过程,特别是在已经有基因缺陷的癌细胞中,从而抑制肿瘤生长。在考虑使用奥拉帕利作为治疗方案时,患者和医生需要注意以下几点。 适应症 奥拉帕利的主要适应症包括: 用药指南 在开始使用奥拉帕利之前,患者应进行基因检测…

    2024年 9月 6日
  • 苯达莫司汀的不良反应有哪些?

    苯达莫司汀是一种用于治疗多种癌症的化疗药物,它也有其他的名字,如Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Bendamustine、Treanda、BENDIT、Leuben等。它由以色列梯瓦制药公司生产。 苯达莫司汀主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)。它通过干扰癌细胞的DNA复制,从而阻止它…

    2023年 11月 25日
  • 治疗肾上腺皮质癌的效果怎么样?

    肾上腺皮质癌是一种罕见的恶性肿瘤,发生在肾上腺皮质,即分泌激素的部分。肾上腺皮质癌的症状包括高血压、体重增加、月经紊乱、多毛、肌肉无力等。肾上腺皮质癌的治疗方法主要有手术切除、放射治疗和化学治疗。然而,对于晚期或复发的肾上腺皮质癌,目前没有有效的治疗方法,预后较差。 米托坦是一种用于治疗肾上腺皮质癌的药物,它的别名有密妥坦、曼托坦、氯苯二氯乙烷、解腺瘤片、解…

    2023年 7月 16日
  • 布加替尼 90mg能治好ALK阳性晚期非小细胞肺癌吗?

    在探讨布加替尼(Brigatinib)的疗效和适应症之前,我们需要了解一些背景信息。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,占所有肺癌病例的大约85%。ALK阳性的晚期非小细胞肺癌是一种特殊类型的肺癌,它表现出ALK基因的重排变异,这种变异可以通过ALK抑制剂来治疗。 布加替尼是一种下一代ALK抑制剂,旨在克服与克唑替尼(Crizotinib)相关的抗…

    2024年 9月 19日
  • 雷替曲塞(注射剂)的副作用

    雷替曲塞,也被称为赛维健、兰替特噻、TAS-102,是一种抗癌药物,主要用于治疗晚期结直肠癌。作为一种抗代谢药,它通过抑制细胞内的胸苷合成酶来阻止肿瘤细胞的生长和繁殖。然而,像所有药物一样,雷替曲塞也有可能引起副作用,本文将详细探讨这些副作用,并提供一些管理和缓解这些副作用的建议。 副作用概述 雷替曲塞的副作用可以分为常见和不常见两大类。下面的表格列出了一些…

    2024年 5月 7日
  • 罗特西普(利布洛泽/Luspatercept/Reblozyl)的用法和用量详解

    罗特西普,也被称为利布洛泽、Luspatercept或Reblozyl,是一种用于治疗特定类型贫血的药物。本文将详细介绍罗特西普的用法和用量,以及与其相关的重要医学信息。 药物概述 罗特西普是一种重组融合蛋白,用于治疗成人患者的β-地中海贫血和骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血。这些疾病会导致红细胞生成减少,从而引起贫血。罗特西普通过与转化生长因子β(T…

    2024年 4月 2日
  • 注射用阿扎胞苷:一种革命性的治疗选择

    阿扎胞苷,也被广泛认识为维达莎、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、5-Azacytidine、Ladakamycin、Azacitidine、vidaza,是一种用于治疗某些类型的骨髓异常综合症(MDS)的药物。MDS是一组血液疾病,其中骨髓未能生产足够的正常血细胞。阿扎胞苷通过抑制DNA甲基化,从而影响细胞分化和增殖,有助于恢复正常的血细胞生产。 阿扎胞苷…

    2024年 9月 2日
  • 塞替派国内有没有上市?

    塞替派,学名Thiotepa,商品名Tepadina,是一种广泛用于化疗的药物。它的主要适应症包括但不限于多种癌症治疗,如乳腺癌、卵巢癌和膀胱癌。在国内,塞替派的上市情况一直受到广大患者和医疗专业人士的关注。 塞替派的药理作用 塞替派是一种烷化剂,能够与DNA的碱基发生交联反应,从而阻断DNA复制和转录过程,抑制肿瘤细胞的生长和繁殖。其作用机制确保了在化疗过…

    2024年 7月 22日
  • 伊维菌素软膏的价格

    伊维菌素软膏是一种用于治疗疥疮、虱病和其他寄生虫感染的药物,它也有其他的名字,比如Soolantra或Ivermectin。它是由印度BNK公司生产的,是一种外用药膏,每支重量为30克。 伊维菌素软膏的作用原理是干扰寄生虫的神经和肌肉功能,导致它们死亡。它也可以抑制人体皮肤上的一种叫做蠕形螨的微生物,这种微生物可能与玫瑰痤疮有关。因此,伊维菌素软膏也可以用于…

    2024年 1月 27日
联系客服
联系客服
返回顶部