基本信息
| 登记号 | CTR20202660 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金祖翔 | 首次公示信息日期 | 2021-01-04 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202660 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1316注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局限期小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1316-III-302 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-04-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金祖翔 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618678 |
| 联系人Email | zuxiang.jin@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼15楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18-75周岁，性别不限； 2 经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌； 3 ECOG PS 0~1分； 4 存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； 5 能够提供肿瘤组织标本； 6 实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能； 7 育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施； 8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9 肺功能检查＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量或一氧化碳弥散因子＞40%的预测正常值。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学确认的混合型SCLC或NSCLC； 2 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗； 3 广泛期SCLC； 4 可手术的SCLC； 5 有恶性胸腔积液； 6 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 7 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史； 8 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 9 显著临床意义的心血管疾病史者； 10 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 11 首次用药前4周内存在重度感染； 12 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 13 有免疫缺陷病史； 14 活动性乙肝或丙肝患者； 15 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 16 首次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术； 17 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 18 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 19 已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； 20 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 21 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素； 22 首次用药前28天内确诊的SARS-CoV-2 （COVID-19）感染 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:SHR-1316 Injection 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:注射用卡铂 剂型:粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:依托泊苷注射液 剂型:注射液 规格:5ml：0.1g 用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:The placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12ml/支 用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:注射用卡铂 剂型:粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注； 用药时程:按方案规定使用（仅第二阶段） 3 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:依托泊苷注射液 剂型:注射液 规格:5ml：0.1g 用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注； 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 首次给药至放疗完成 安全性指标 2 指标：总生存期 每三个月一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：无进展生存期 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：客观缓解率 首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：缓解持续时间 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：疾病控制率 首次用药至末次访视 有效性指标 5 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-85873390 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 鄂明艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 惠周光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王阁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 徐裕金 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 钱东/章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 兰州大学第一医院 | 冉俊涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 胡永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 贵州省人民医院 | 邱冬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 周志国 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 安阳市肿瘤医院 | 冯连杰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 24 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 河科大一附院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 31 | 南昌大学第一附属医院 | 吴薇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 山西省白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 中日友好医院 | 朱广迎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 44 | 河南省人民医院 | 韩倩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 45 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 46 | 河北医科大学第二医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 47 | 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-26 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 498 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 514 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94022.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
