基本信息
| 登记号 | CTR20190136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 武延芳 | 首次公示信息日期 | 2021-09-08 |
| 申请人名称 | 恒泰久康（天津）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝呋莫司片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童复发/难治性神经母细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HTJK001-CTP-I-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 武延芳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市西青区海泰发展六道3号星企中心a座5门4楼 | 联系人邮编 | 300000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价硝呋莫司单药及联合环磷酰胺及拓扑替康治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的安全性，确定最大耐受剂量及 II 期推荐剂量。 次要目的 1) 评价硝呋莫司单药及联合用药的初步药代动力学特征； 2) 评价硝呋莫司联合用药治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的缓解率。 探索性目的 探索硝呋莫司联合用药的最佳给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者及其法定监护人必须签署知情同意书。如果受试者年龄≤8岁且无书写能力，可仅由监护人签署 2 签署知情同意书时的年龄为1～18周岁（不包括1周岁及18周岁） 3 初始诊断时为III/IV期（INSS 分期）神经母细胞瘤 4 难治性或者首次或多次复发神经母细胞瘤，影像学检查（CT 或 MRI 等）确定存在可测 量病灶，或骨髓穿刺阳性（仅 MRD 阳性的患者不可入组） 5 对于有生育能力的女性参与者（＞13周岁），要求尿妊娠检查阴性 6 患者必须具有足够的肝功能，定义为AST或ALT＜5倍正常值上限，胆红素＜1.5mg/dl 7 筛选期Karnosky评分（16周岁及以上患者）或Lansky评分（<16周岁患者）至少60分 | ||
| 排除标准 | 1 预期寿命＜3个月 2 研究药物给药开始前1个月内接受过其它试验药物 3 研究药物给药前2周内接受过其它抗肿瘤药物的治疗 4 筛选期内未从之前的化疗毒性中恢复至1级或以下（经研究者判断短时间内无法恢复的特殊2级或以下毒性允许，如脱发） 5 研究药物给药前2周内存在未经控制的感染 6 对于具有生育潜力的男女受试者，从筛选到长期随访期间不愿意采用医学上认可的避孕措施 7 有其它重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病、严重的心血管疾病者、严重心功能障碍、大量腹腔积液患者、系统性感染患者、精神疾病患者 8 HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 10 过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或已知对硝呋莫司或任何辅料过敏者 11 环磷酰胺及拓扑替康禁忌使用患者 12 根据研究者的判断，患者依从性较差，不能遵守本研究规定的随访要求 13 研究者认为不能入组的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝呋莫司片 英文通用名:nifurtimox 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:餐后口服给药，一天3次。连续给药剂量递增阶段共设5个剂量组，分别为10、20、30、35、40 mg/kg/天；间隔给药剂量递增阶段的剂量组设计需根据连续给药剂量递增阶段的结果而确定；扩展阶段的剂量组将根据剂量递增阶段的结果而确定。 用药时程:每日三次，21天为一个周期，共4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定连续给药±间隔给药方案的最大耐受剂量。 临床及实验室不良事件使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行分级。不良事件与硝呋莫司的相关性将由研究者按照方案规定的归因评估标准进行评估 连续给药剂量递增研究的DLT评价时间为第1~2周期； 间隔给药剂量递增研究的DLT评价期为第1周期。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要指标为客观缓解率（ORR）（包括完全缓解[CR]及部分缓解[PR]）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 1）第2、4周期结束时； 2）延长治疗期内每2个化疗周期结束时。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 王天有 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-15 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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