基本信息
| 登记号 | CTR20230400 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈文志 | 首次公示信息日期 | 2023-02-15 |
| 申请人名称 | 浙江春禾医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230400 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210549 | ||
| 药物名称 | VG081821AC片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 帕金森病 | ||
| 试验专业题目 | 评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | VG081821AC-CN-003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，30岁≤年龄≤80岁的男性或女性。 2 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病，时间≤7年。 3 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~3（包含）。 4 筛选时MDS-UPDRS第III部分评分≥22。 5 筛选前4周内未接受过含左旋多巴的抗帕金森类药物。 6 筛选前患者接受金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少4周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量（注意：不服用任何抗PD药物的受试者可以参加本试验。）。 7 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且受试者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施。 8 必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）。 | ||
| 排除标准 | 1 存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史；筛选前12个月内有临床意义的心功能障碍和/或心肌梗死或卒中。 2 筛选前4周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷A2A受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物。 3 目前存在严重的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。 4 具有直立性低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压。 5 在筛选时，根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，男性QTc≥450毫秒（ms），女性≥470ms或有长QT综合征病史；[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按心率除以60得出]。 6 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素>2.0mg/dL或谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）。 7 受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min），筛选时使用Cockcroft-Gault计算： Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72？血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性×0.85) Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814？血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性×0.85)。 8 研究者判断受试者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题4和/或问题5或自杀行为量表任一问题回答“是”。 9 研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时Hamilton抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23分，Hamilton焦虑量表（HAMA）评分>21分。 10 受试者有明显的认知功能障碍、痴呆，筛选时MMSE评分≤23分。 11 有帕金森病手术治疗史。 12 已知受试者对试验药物内任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受。 13 过去6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。 14 过去4周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍按1杯计；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天2杯及以上，1杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）。 15 研究者认为受试者存在不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VG081821AC片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，100mg，每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。 2 中文通用名:VG081821AC片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，300mg，每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:VG081821AC片安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，300mg每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周，试验组和安慰剂组MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周、8周，试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 2 MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分随时间相对基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 3 治疗4周、8周、12周，试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第I、II部分的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 4 研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生类型、发生次数、发生例数和发生率。 初次服药后13周内 安全性指标 5 帕金森病患者外周血中A2A受体的表达水平 初次服药后12周内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市环湖医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 顾平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 李阳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 延安大学咸阳医院 | 雷蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 欧汝威 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 唐北沙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 青岛市中心医院 | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 陕西省人民医院 | 吕桦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 19 | 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 山东大学第二医院 | 许顺良 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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