基本信息
| 登记号 | CTR20190171 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋德兵 | 首次公示信息日期 | 2020-05-13 |
| 申请人名称 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190171 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 维生素D3片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1600216 | ||
| 适应症 | 复发性下尿路感染 | ||
| 试验专业题目 | 维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZS-05-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄介于18-75 岁（包含）的男性或女性； 2 近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现尿路感染不少于2次； 3 最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：a) 中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；b) 尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL。 4 理解并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病； 2 合并维生素D3临床适应症的患者，包括维生素D缺乏症、 慢性低钙血症、 低磷血症、 佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、 特发性或假性甲状旁腺功能低下）、急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足撞揭症； 3 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者； 4 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者； 5 膀胱输尿管反流、尿道改流患者； 6 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者； 7 肾小球过滤率（MDRD 公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者； 8 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）； 9 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等； 10 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等； 11 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者； 12 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 14 2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的 女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性； 15 入组前2周内使用维生素D3或者含有维生素D3成分的药物、补充剂中维生素D3含量超过125 IU，或每日补钙剂量不得超过600 mg的患者； 16 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者； 17 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素D3 用法用量:片剂；规格 2000IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共4000IU；用药时程：连续服用48周。高剂量组。 2 中文通用名:维生素D3 用法用量:片剂；维生素D3片规格 2000IU，安慰剂规格 0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次1片维生素D3和1片安慰剂，共2000IU；用药时程：连续服用48周。低剂量组。 3 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:Vitamin D3 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000 IU 用法用量:治疗组1：起床第一餐时口服，一天一次，一次2片，共4000IU； 用药时程:连续服用48周。 4 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:Vitamin D3 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000 IU 用法用量:治疗组2：起床第一餐时口服，一天一次，一次1片，共2000IU； 用药时程:连续服用48周。 5 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:Vitamin D3 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000 IU 用法用量:治疗组1：起床第一餐时口服，一天一次，一次2片，4000IU 用药时程:连续服用48周。 6 中文通用名:维生素D3片 英文通用名:Vitamin D3 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2000 IU 用法用量:治疗组2：起床第一餐时口服，一天一次，一次1片，2000IU 用药时程:连续服用48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格 0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共0IU；用药时程：连续服用48周。 2 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 IU 用法用量:起床第一餐时口服，一天一次，一次1片，共0 IU； 用药时程:连续服用48周。 3 中文通用名:维生素D3片赋形剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 IU 用法用量:起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共0IU 用药时程:连续服用48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48周内尿路感染复发次数 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48周内尿路感染复发率 48周 有效性指标 2 研究开始至首次下尿路感染复发的天数，以及每次复发好转至下一次复发的天数； 48周 有效性指标 3 受试者在研究期间无复发的累积时长与总治疗时长的比值 48周 有效性指标 4 计划访视点血清25-(OH)D3水平（中心实验室） 12、24、36和48周 有效性指标+安全性指标 5 每次尿路感染复发时患者使用抗生素种类/名称和治疗天数、症状评分、尿培养细菌计数 不定期 有效性指标+安全性指标 6 每个访视点及每次复发时血液和尿液抗菌肽水平 不定期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省人民医院 | 何翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 2 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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