基本信息
| 登记号 | CTR20170012 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢丹 | 首次公示信息日期 | 2017-01-19 |
| 申请人名称 | MedImmune LLC/ Cook Pharmica LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170012 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170015 | ||
| 药物名称 | MEDI4736 曾用名:Durvalumab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Durvalumab用于一线非小细胞肺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | D419AC00002；版本7.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢丹 | 联系人座机 | 021-60302774 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | dan.xie5@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东张江高科技园区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性：无进展生存期、总生存期
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时，年龄≥18岁。 2 在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1检测和其他筛选评估)，从患者/法定代表获得书面知情同意。 3 组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。 4 患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。 5 随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。 6 入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。 7 至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm)，且依照RECIST v1.1指南，该病灶适合反复准确测量。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。 2 先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。 3 在研究药物首次给药4周内，放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注：对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。 4 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。 5 有软脑脊膜癌病史。 6 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。 7 血红蛋白<9.0g/dL。 8 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L。 9 血小板计数<100×109/L。 10 血清胆红素＞1.5×ULN。这将不适于已证实患有Gilbert综合征的患者，这类患者可向医生咨询。 11 ALT和AST＞2.5×ULN；对于肝转移患者：ALT和AST＞5×ULN。 12 采用Cockcroft-Gault公式或24小时采集尿液计算的肌酐清除率<50mL/min(使用实际体重)。 13 使用Fridericia公式校正的QT间期均值(QTcF)≥470ms。 14 研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。 15 活动性原发性免疫缺陷病史。 16 活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。 17 在durvalumab首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)。未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。类固醇素作为过敏反应的预防用药(如CT前用药)。 18 在IP首次给药之前30天内接受过减毒活疫苗。注：如果患者入组研究，在研究期间和IP末次给药后30天内不应接受活疫苗。 19 IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。 20 异体器官移植史。 21 其他原发性恶性肿瘤病史，除了:已根治的恶性肿瘤，且在研究药物首次用药前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低;经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病证据的原位癌，如宫颈原位癌。 22 含铂(顺铂或卡铂)双药化疗的医疗禁忌症。 23 对于绝经前女性患者，尿液或血清妊娠检查结果为阳性。女性在无替代医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。根据年龄的要求如下：如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后停经12个月或以上，并且其黄体化激素、卵泡刺激素水平在公认的绝经后范围内或接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可视为绝经女性。如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经女性。 24 孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到durvalumab末次给药后90天期间不愿采取高效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。 25 已知对IP、任何辅料或其他人源mAbs过敏或有超敏反应。 26 参与本项研究的规划和/或开展(AstraZeneca工作人员和/或在研究中心的工作人员均适用)。 27 同时入组于另一项临床研究，除非这是一项观察性(非干预性)临床研究或是一项干预性研究的随访阶段。 28 根据研究者判断，认为会干扰IP评价或患者安全性或研究结果解读的任何情况，包括但不限于：正持续的或活动性感染、充血性心衰征兆、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或符合以下特征的精神疾病/社会状况：限制研究要求依从性，显著增加 durvalumab引起AE的风险，或影响患者提供知情同意书的能力。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Durvalumab(MEDI4736) 用法用量:500mg/10mL支，注射剂；剂量20mg/kg，静脉注射，从第0周开始，每4周一次，直到确认PD |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel injection 商品名：安素泰 用法用量:150mg/25ml/支，注射剂；剂量175mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD 2 中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：伯尔定 用法用量:150mg/15ml/支，注射剂； 剂量AUC5或6，静脉注射， 每个周期(21天)第1，共4-6个周期，或者直到确认PD 3 中文通用名:顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无 用法用量:50mg/50ml，注射剂；剂量75mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：力比泰 用法用量:500mg/瓶，注射剂；剂量500mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：健择 用法用量:200mg或1g/支，注射剂；剂量1000或1250mg/m2 ，静脉注射，共4-6个周期，或者直到确认PD |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估durvalumab相比SoC的在下列参数的有效性：PFS，OS 2018年9月20日 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进一步评估durvalumab相比SoC在下列参数的有效性： ORR、DoR、APF12和PFS2 2018年9月20日 有效性指标 2 旨在使用EORTC QLQ-C30 v3和LC13模块评估durvalumab相比SoC治疗的患者中疾病相关症状及HRQoL 2018年9月20日 有效性指标 3 研究durvalumab的免疫原性 2018年9月20日 有效性指标 4 评估durvalumab相比SoC的安全性和耐受性 2018年9月20日 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜，博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000 | shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市淮海西路241号3号楼4楼 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 西安交大一附院 | 南克俊 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 西安唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 10 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 新疆肿瘤医院 | 单莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 13 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 19 | 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 20 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 21 | St George Hospital | Dr C Lee | 澳大利亚 | Kogarah | Kogarah |
| 22 | Regional Clinical Hospital | Dr A Luft | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 23 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Dr V Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 24 | Gachon University Gil Hospital | Prof E Cho | 朝鲜 | Jinju-si | Gyeongsangnam-do |
| 25 | Hanoi K Institute | Dr Q V Bui | 越南 | Vietnam | Hanoi |
| 26 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 27 | 重庆肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 28 | 华中科技大学附属协和医院 | 武钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 29 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 30 | 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 31 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 32 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 34 | 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 35 | 温州医科大学第一附属医院 | 李玉萍 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 36 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 37 | 台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 38 | 华西医院 | 王业 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 39 | 济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 40 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-08 |
| 2 | 上海市胸科医院上海市胸科医院 | 同意 | 2019-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 352 ； 国际: 440 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-02-24； 国际：2017-01-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93833.html
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