基本信息
| 登记号 | CTR20220759 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 岐微生物医学部 | 首次公示信息日期 | 2022-04-11 |
| 申请人名称 | 珠海岐微生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220759 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QA108颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型） | ||
| 试验专业题目 | QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QW-TCM-QA108KL-II | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 岐微生物医学部 | 联系人座机 | 0756-8899603 | 联系人手机号 | 13114854321 |
| 联系人Email | mi.zhou@smilebiotek.com | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园豆蔻路36号1栋103室 | 联系人邮编 | 519000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断 2 眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣(直径≥125μm) 3 符合中医辨证为阴虚阳亢型 4 年龄 45-85 岁（包含 45， 85 岁），男女不限 5 研究眼 BCVA 为 83-34 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），相当于 Snellen 视力 20/25 到 20/200（包含边界值） 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄 膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等研 究者判断可影响试验观察的眼部疾病 2 研究眼眼内压（IOP） ≥25mmHg； 3 研究眼存在 GA 的患者 4 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术 5 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选 1 个月以 上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外） 6 3 个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术，非研究眼进行过眼内手术（眼睑 手术、玻璃体腔注射除外） 7 研究眼有影响眼底观察的白内障，研究者预判 6 个月内可能需要行白内障手 术者 8 研究眼筛选前 3 个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治 疗 9 筛选前 1 个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗 10 任意眼有活动性眼部感染 11 非研究眼 BCVA 小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表，不包含边界值） 12 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药 13 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥ 160mmHg、舒张压≥ 100mmHg） 14 血小板计数≤100×109/L， 或总胆红素、 谷丙转氨酶、 谷草转氨酶、 血肌酐任一 项>1.5 倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）的患者 15 妊娠期或哺乳期女性，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后 半年内采取有效避孕措施者 16 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、 血液、心脏等系统疾病，以及恶性肿瘤 17 3 个月内参加过其他临床试验者 18 研究者认为不适合参与本临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QA108颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 2 中文通用名:QA108颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 3 中文通用名:QA108颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 4 中文通用名:QA108颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QA108颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 2 中文通用名:QA108颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 3 中文通用名:QA108颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 4 中文通用名:QA108颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:7.5g/袋 用法用量:2 袋/次， 2 次/日 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 周玻璃膜疣面积较基线的变化百分比 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 4、 8、 12、 16、 20 周，玻璃膜疣面积较基线的变化百分比 20周 有效性指标 2 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， 玻璃膜疣面积较基线的变化值 24周 有效性指标 3 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， OCT 评价的中央视网膜厚度较基线的变化值 24周 有效性指标 4 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周， ETDRS 视力测试中， BCVA 较基线的变化值 24周 有效性指标 5 第 24 周研究眼发生 GA 或 CNV 的比例 24周 有效性指标 6 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值 24周 有效性指标 7 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，中医证候积分较基线的变化值 24周 有效性指标 8 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的百分比 24周 有效性指标 9 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化值 24周 有效性指标 10 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的百分比 24周 有效性指标 11 第 4、 8、 12、 16、 20、 24 周，玻璃膜疣截面径高较基线的变化值 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 广东省中医院 | 庞龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中国中医科学院西苑医院 | 褚利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 叶晓峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-29 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-26 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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