基本信息
| 登记号 | CTR20220772 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭玥 | 首次公示信息日期 | 2022-04-06 |
| 申请人名称 | 中国医药研究开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220772 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NIP046片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 评价NIP046在健康受试者中的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | NIP046-102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭玥 | 联系人座机 | 010-80714199 | 联系人手机号 | 18511885522 |
| 联系人Email | guoyue39@crpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区沙河镇展思门路27号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价NIP046多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046多次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性及药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义； 2 18~55岁之间的男性和女性； 3 体重：受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）用药后90天内无妊娠计划且自愿采取医学认可的避孕措施； 5 自愿参加并签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者； 2 签署知情同意前4周内接受过外科手术者； 3 有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者； 4 筛选时有光过敏史，或既往服药后对光过敏者； 5 实验室检验（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿视黄醇结合蛋白等），辅助检查【胸部X片、腹部超声】发现异常并有临床意义者； 6 经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，12-导联心电图检查异常，并经研究医生判断有临床意义者； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者； 8 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者； 9 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者； 10 有滥用药物和吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者； 11 试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前14天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 12 在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者； 13 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 14 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL，或前1个月内献过血； 15 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者； 16 筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 17 静脉采血困难，有晕血、晕针史者； 18 不能接受统一饮食者； 19 感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下： ？ 目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者； ？ 筛选前12个月内罹患带状疱疹者； ？ 既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者； ？ 给药前30天内因感染性疾病住院治疗者； ？ 给药前30天内使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药60 mg（10 mg*1片+50 mg*1片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 2 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药120 mg（10 mg*2片+50 mg*2片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 3 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药200 mg（50 mg*4片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 4 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药100 mg*2次/日（50 mg*2片） 用药时程:每天给药2次（BID），连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药60 mg（10 mg*1片+50 mg*1片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 2 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药120 mg（10 mg*2片+50 mg*2片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 3 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药200 mg（50 mg*4片） 用药时程:每天给药1次（QD），连续给药7天 4 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药100 mg*2次/日（50 mg*2片） 用药时程:每天给药2次（BID），连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性终点：包括不良事件、实验室检验（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规及尿视黄醇结合蛋白）、12导联心电图、体格检查和生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率） 服药后整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：首次给药后：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-tau等。末次给药后：Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax、AUC0-tau,ss、R_Cmax、R_AUC等 服药后第10天 有效性指标+安全性指标 2 生物标志物：靶点占有率。 血浆中NIP046可能的代谢产物鉴定及主要代谢产物的PK特征（如适用） 服药后第10天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李劲彤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01053236571 | gcpljt@189.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
| 2 | 姓名 | 崔刚 | 学位 | 药学本科 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-53236571 | cuigang0929@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 李劲彤； | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 崔刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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