基本信息
| 登记号 | CTR20180916 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭文涛 | 首次公示信息日期 | 2018-07-03 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180916 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸喹硫平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者试验，富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸喹硫平片 25 mg 随机、开放、两周期、 两序列、 两交叉单次给药在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸喹硫平片的健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 11040-P-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭文涛 | 联系人座机 | 0769-85315888（-2534） | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guowentao@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号 | 联系人邮编 | 523871 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供的富马酸喹硫平片 25 mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 AstraZeneca UK Limited 生产的富马酸喹硫平片 25 mg（商品名： 思瑞康 ®， 参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名： 思瑞康®） 在健康成人受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成人（男性或女性），年龄 18-65 岁（包含 18 岁及 65 岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 4 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 4 在服用研究药物前 14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品。 5 给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 6 给药前 3 个月每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或150mL 葡萄酒。 7 在过去五年内有药物滥用史。 8 酒精或药物滥用筛选结果呈阳性者。 9 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者。 10 既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。 11 服用研究药物前 48h 服用过特殊饮食（如葡萄柚等）和/或含黄嘌呤饮食（如胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等） 或有剧烈运动。 12 在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品。 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者。 15 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。 16 近期（首次给药前 30 天）或计划在试验期间或试验后 2 周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。 17 心电图异常有临床意义或 QTc 间期超过 420 毫秒。 18 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 19 收缩压小于 100 mmHg 或大于 140 mmHg；舒张压低于 60 mmHg 或超过 90 mmHg。在入住时，轻微偏差（2-4 mmHg）可由医生/研究者自行决定是否可被接受。 20 脉搏率低于 60 次/每分钟或超过 100 次/分钟。 21 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。 22 研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 用法用量:片剂；规格：25 mg/片；口服，单次给药1片，1片25mg；用药时程：1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片，英文名：Quetiapine Fumarate Tablets，商品名：思瑞康/SEROQUEL 用法用量:片剂；规格：25 mg/片；口服，单次给药1片，1片25mg；用药时程：1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者出组后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数包括：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。安全性评价指标包括 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和 尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联 ECGs、直立性低血压和体格检查等结果。 受试者出组后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨五小，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0351-4960003 | 65987026@qq.com | 邮政地址 | 山西省太原市双塔寺街 29 号 | ||
| 邮编 | 030012 | 单位名称 | 山西省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院 | 杨五小，医学博士 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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