基本信息
| 登记号 | CTR20181447 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘英俊 | 首次公示信息日期 | 2018-08-29 |
| 申请人名称 | 泰州迈博太科药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181447 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CMAB806 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 全身型幼年特发性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | CMAB806与雅美罗？在中国健康男性志愿者的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学和安全性比对研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较CMAB806与雅美罗在健康志愿者药代和安全性 | ||
| 试验方案编号 | JYSW-2018-001；版本号1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘英俊 | 联系人座机 | 18686008763/18004873763 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | panyingjun@jinyubaoling.com.cn | 联系人邮政地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯西街58号 | 联系人邮编 | 010000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察CMAB806药代动力学特征，并以Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.生产的托珠单抗注射液（雅美罗®）为参比制剂，比较两制剂主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的：比较CMAB806和雅美罗®在中国健康男性志愿者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的安全性和耐受性以及两制剂在中国健康男性受试者中单次静脉滴注给予4 mg/kg 的临床免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～55岁男性（包括18岁和55岁）； 5 体重55~90公斤（包括55公斤和90公斤）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8 在使用研究药物前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9 在使用研究药物前一年内使用过单抗类药物； 10 患有活动性或隐匿性肺结核，或肺结核史，或T-SPOT检查阳性； 11 有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症； 12 中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L；严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素； 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14 在筛选前4周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种； 15 心电图异常有临床意义； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 筛选时乙肝五项检测HBsAg 阳性，或HBsAg 阴性但同时满足以下三种情况（抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和HBV 拷贝数超过正常值范围）；丙肝抗体阳性；艾滋病抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性； 18 从筛选阶段至使用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在使用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 21 酒精及尿药筛阳性者； 22 研究者判断不可参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗IL-6R人源化单克隆抗体注射液 用法用量:规格：80mg/4mL；根据体重确认受试者用药剂量（受试者给药剂量(mg)=受试者体重(kg)×4 mg/kg），使用 0.9%氯化钠注射液配制总体积为约 100 mL 的滴注液，采用输液泵静脉滴注给药，给药时间为 1.5h（±5min） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：托珠单抗注射液；英文名：Tocilizumab Injection；商品名：雅美罗 用法用量:规格：80mg/4mL；根据体重确认受试者用药剂量（受试者给药剂量(mg)=受试者体重(kg)×4 mg/kg），使用 0.9%氯化钠注射液配制总体积为约 100 mL 的滴注液，采用输液泵静脉滴注给药，给药时间为 1.5h（±5min） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后29天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax，为实测值）； 消除半衰期（t1/2z）； 达峰时间（Tmax，为实测值）； 清除率（CLz）； 末端消除速率常数（λz ）； 分布容积（Vz）； 平均滞留时间（MRT）。 给药后29天 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。 给药后29天 有效性指标 3 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后29天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 80 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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