基本信息
| 登记号 | CTR20181494 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈毅园 | 首次公示信息日期 | 2019-02-12 |
| 申请人名称 | 云南生物谷创新药物投资有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181494 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131787,CTR20131788,CTR20131779,CTR20131806 | ||
| 药物名称 | 注射用羟戊基苯甲酸钾 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中(脑梗死) | ||
| 试验专业题目 | 多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用羟戊基苯甲酸钾Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YSI-PHPB-II-2001;1.1版 | 方案最新版本号 | YSI-PHPB-II-2001;2.0版 |
| 版本日期: | 2020-09-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈毅园 | 联系人座机 | 010-65921660 | 联系人手机号 | 13901338958 |
| 联系人Email | yiyuan.chen@haopy.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定Ⅲ期临床试验的剂量用法提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～80岁，性别不限； 2 急性起病； 3 局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损； 4 症状或体征持续时间不限（当影像学显示有责任缺血性病灶时），或持续24h以上（当缺乏影像学责任病灶时） 5 排除非血管性病因； 6 脑CT/MRI排除脑出血； 7 头颅CT/MRI证实为颈动脉系统脑梗死； 8 首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRs评分≤1分）； 9 发病48h以内的急性颈动脉系统缺血性脑卒中； 10 神经功能缺失评分（NIHSS评分）6-20分（含6分、20分）； 11 参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病； 2 仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死；先天性脑血管畸形合并缺血性脑卒中；无明显的与本次神经功能障碍有关联的脑实质软化灶； 3 短暂性脑缺血发作(TIA)，或脑卒中症状在随机分组过程中迅速好转； 4 椎-基底动脉系统脑梗塞、多发性腔隙性脑梗死病史和（或）重度脑白质疏松； 5 既往有房颤病史或入院时心电图明确诊断房颤的患者，包括持续性房颤及阵发性房颤患者； 6 脑栓塞或疑似脑栓塞的患者和或伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分； 7 符合发病时间窗，准备行静脉溶栓、动脉溶栓或机械取栓的患者； 8 吞咽困难，需要鼻饲给予肠内营养的患者； 9 重度意识障碍（NIHSS评分Ⅰa项>1分）； 10 伴有严重合并症者，如（包括但不限于）：1）经有效治疗后，仍收缩压≥ 160mmHg，舒张压≥ 100mmHg；2）经有效治疗后FPG仍≥13.9mmol/L；3）恶性肿瘤；4）重症精神障碍性疾病； 11 伴有出血性倾向疾病、血小板减少症及凝血功能障碍； 12 筛选时实验室检查或病史资料证明有以下疾病或症状：－肝功能损害：ALT或AST＞正常值上限2.5倍；－肾功能损害：尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1倍； 13 已知对芹菜过敏者，对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者； 14 有严重胃肠疾患或胃肠手术后可能影响药物吸收的患者； 15 此次脑卒中后已经接受了其他药物治疗, 如：阿加曲班、尿激酶、rt-PA、肝素、华法林钠 、盐酸噻氯匹定 、西洛他唑、奥扎格雷钠、氯吡格雷、桂利嗪、氟桂利嗪 、尼莫地平、依达拉奉、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等； 16 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5 mIU/mL）、试验期间准备妊娠、或正在授乳的女性； 17 ３个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验； 18 研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本试验的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天 2 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天（备注：35mg由50mg规格现场配置而成） 3 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:冻干剂，50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天 4 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:冻干剂，50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天（备注：35mg由50mg规格现场配置而成） 5 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 英文通用名:Potassium-Hydroxypentyl Benzoate for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干剂 规格:50mg/支 用法用量:2次/日，静脉滴注 用药时程:连续给药14天 6 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 英文通用名:Potassium-Hydroxypentyl Benzoate for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干剂 规格:50mg/支 用法用量:2次/日，静脉滴注，（备注：35mg由50mg规格现场配置而成） 用药时程:连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天（备注：安慰剂成份为氯化钠） 2 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:冻干剂，50mg/支，2次/日，静脉滴注，连续给药14天（备注：安慰剂成份为氯化钠） 3 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 英文通用名:Potassium-Hydroxypentyl Benzoate placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干剂 规格:50mg/支 用法用量:2次/日，静脉滴注（备注：安慰剂成份为氯化钠） 用药时程:连续给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗90天后患者病情的预后改善比例（mRs评分90天时较基线变化）（受试者预后评估：预后良好，0-2分；预后不良，3-5分；死亡为6分） (d-2~0),(d90±7) 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 15天、30天mRs评分及其变化； (d-2~0),(d15±1),(d30±3) 有效性指标 2 mRS评分分布情况（15天、30天、90天mRS评估0-6各评分级别的患者百分比）； (d-2~0),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 有效性指标 3 患者神经功能缺损情况改善（NIHSS评分较基线的变化）；（神经功能改善定义为NIHSS绝对值较基线降低4分以上或降低到3分及以下）； (d-2~0),(d8±1),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 有效性指标 4 日常生活能力评分（Bathel-Index评分）较基线的变化及评分70～100的患者百分数、评分≥95的患者百分数； (d-2~0),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 有效性指标 5 EQ-5D评分较基线的变化； (d-2~0),(d90±7) 有效性指标 6 用药后CT评估病灶的变化； (d-2~0),(d15±1) 有效性指标 7 用药后智力状况变化（MMSE评分）； (d-2~0),(d90±7) 有效性指标 8 出血性不良事件（症状性及非症状性颅内出血、严重系统性出血等发生例数及发生率）； (d90±7) 安全性指标 9 新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中/出血性卒中/TIA/心肌梗死/血管性死亡）； (d90±7) 安全性指标 10 严重不良事件（发生例数及发生率）； (d90±7) 安全性指标 11 不良事件（发生例数及发生率）； (d90±7) 安全性指标 12 生命体征：血压、心率、体温； (d-2~0), (d0),(d8±1),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 安全性指标 13 实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； (d-2~0),(d8±1),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 安全性指标 14 心电图（12导联）； (d-2~0),(d8±1),(d15±1),(d30±3),(d90±7) 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄一宁 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师、 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910432166 | ynhuang@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 杨戈 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 杨薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 吴丽娥 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 9 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 10 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 11 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 12 | 南阳南石医院 | 石军峰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 14 | 湘潭市中心医院 | 林金生 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 15 | 新乡市第一人民医院 | 郭志勇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 16 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 17 | 安庆市立医院 | 施雪英 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 18 | 遵义医学院附属医院 | 姚声涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 19 | 达州市中心医院 | 桂春燕 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 20 | 襄阳市第一人民医院 | 周佩洋 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 21 | 益阳市中心医院 | 曹建华 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 22 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 23 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 24 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 25 | 河北北方学院 | 薛茜 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 26 | 辽宁鞍钢集团总医院 | 赵桂梅 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件 | 修改后同意 | 2018-11-28 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件 | 同意 | 2019-06-12 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会定期跟踪审查申请表 | 同意 | 2019-10-23 |
| 4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会定期跟踪审查申请表 | 同意 | 2020-11-03 |
| 5 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件 | 同意 | 2021-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93889.html
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