基本信息
| 登记号 | CTR20190528 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周燕 | 首次公示信息日期 | 2019-05-15 |
| 申请人名称 | 江苏万邦生化医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190528 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 利斯的明透皮贴剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度至中重度阿尔茨海默病痴呆症的对症治疗 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉评估生物等效性和粘附性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利斯的明透皮贴剂（9.5mg/24h）在健康受试者的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2018013；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周燕 | 联系人座机 | 18626008050 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhy@wbpharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧 | 联系人邮编 | 221004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂9.5mg/24h×1片，德国AMW公司生产，江苏万邦提供）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂9.5mg/24h×1片，Exelon®，Novartis Pharma 生产，江苏万邦提供）后，研究受试制剂和参比制剂的吸収速度和吸收程度，以及受试制剂的生物利用度，评估受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性，并考察利斯的明透皮贴剂的粘附性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守本临床试验的相关管理规定（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。 2 男性或女性健康受试者。 3 年龄≥18周岁且≤65周岁的受试者（包含18周岁和65周岁）。 4 体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2（BMI=体重÷身高2(kg？m-2)），男性体重≥50.00 kg，女性体重≥45.00 kg的受试者。 5 筛选时实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查等在规定的正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取非药物避孕措施的男性或有生育能力的女性。 2 妊娠期或哺乳期女性。 3 伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）。 4 手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病、贴敷部位（上臂）毛发过多、伤疤组织、纹身或涂色等，这些可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价。 5 贴敷部位（上臂）出现开放性创口。 6 给药前7天，贴敷部位（上臂）使用局部用药物。 7 有利斯的明过敏或对药物已知成分过敏的受试者。 8 伴有严重胃肠道、肝脏、肾脏疾病或已知能够干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会加重或易于发生不良反应的任何其他疾病。 9 伴有严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫系统或皮肤疾病。 10 伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有上述疾病相关病史。 11 有药物滥用史、药物依赖史或酒精滥用史。 12 筛选前3个月平均每周饮用含14个单位酒精的饮品（1单位=啤酒 350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒 150 mL ）。 13 拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）戒烟的受试者。 14 首剂贴剂贴敷前的28天内使用过任何影响细胞色素450（CYP450）活性的药物，包括CYP P450强效抑制剂（如甲氰米胍、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和抗-HIV药）和CYP450强效诱导剂（如巴比妥类、卡巴咪嗪、糖皮质激素、苯妥英、利福平、贯叶连翘）。 15 有结核病史和/或结核病预防性治疗史。 16 血液酒精和尿液筛查结果呈阳性。 17 TP-Ab、抗-HIV、HBsAg或抗-HCV检测结果呈阳性。 18 血清妊娠试验阳性的女性。 19 首剂贴剂贴敷前的3个月内参加过其他临床试验或献血≥400mL的受试者。 20 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义。 21 经研究者判断不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂 用法用量:贴剂；规格9.5mg/24h；贴敷，每周期单次贴敷24小时，2个周期，清洗期7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂英文名Rivastigmine patch商品名Exelon 用法用量:贴剂；规格9.5mg/24h；贴敷，每周期单次贴敷24小时，2个周期，清洗期7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 等效性评价：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮肤粘附性：皮肤粘附性评分 在每个研究周期贴敷后0.5、2.0、6.0、10.0、14.0和24.0小时拍摄透皮贴剂的照片以观察记录粘附性。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曲恒燕，药理学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13581729029 | quhymail@126.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 10071 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-02 |
| 2 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 3 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
| 4 | 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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