基本信息
| 登记号 | CTR20181154 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 时海洋 | 首次公示信息日期 | 2018-07-30 |
| 申请人名称 | 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181154 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191529 | ||
| 药物名称 | GR1501注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑块状银屑病患者 | ||
| 试验专业题目 | GR1501注射液在斑块状银屑病患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、 初步疗效评价临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GR1501注射液对斑块状银屑病患者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GR1501-001；V2.3 | 方案最新版本号 | V2.3 |
| 版本日期: | 2020-02-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 时海洋 | 联系人座机 | 021-50805988 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shihaiyang@genrixbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁男性或女性患者； 2 斑块状银屑病病史≥6个月； 3 银屑病体表受累面积（BSA）≥10%； 4 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12； 5 效果不佳的中重度斑块状银屑病患者； 6 自愿参加并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病； 2 基线时为药物性银屑病； 3 基线前4周内曾接受过银屑病全身系统性治疗 4 曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂； 5 基线前3个月内参加过其他药物临床试验者 6 基线前4周内接种过活疫苗 7 有活动性结核史者； 8 有药物或生物制品过敏史者 9 基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术 10 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史； 11 伴有活动性感染，或病史 12 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、TPPA阳性者； 13 具有临床意义的ECG异常； 14 有不稳定的心血管疾病； 15 血压不能稳定的高血压患者； 16 肝、肾功能和血常规显著异常者； 17 基线前4周内曾献血≥400 mL，或基线前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者； 18 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者； 21 具有严重精神病史或家族史者； 22 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量10mg，用药时程：单次给药。10mg剂量组。 2 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量30mg，用药时程：单次给药。30mg剂量组。 3 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量60mg，用药时程:多次给药。60mg剂量组。 4 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程:多次给药。100mg剂量组。 5 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程:多次给药。150mg剂量组。 6 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 7 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程:多次给药。100mg剂量组。 8 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程:多次给药。150mg剂量组。 9 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 10 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程:多次给药。100mg剂量组。 11 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程:多次给药。150mg剂量组。 12 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量10mg，用药时程：单次给药。10mg剂量组。 2 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量30mg，用药时程：单次给药。30mg剂量组。 3 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量60mg，用药时程:多次给药。60mg剂量组。 4 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程：多次给药。100mg剂量组。 5 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程：多次给药。150mg剂量组。 6 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 7 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程：多次给药。100mg剂量组。 8 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程：多次给药。150mg剂量组。 9 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 10 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量100mg，用药时程：多次给药。100mg剂量组。 11 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量150mg，用药时程：多次给药。150mg剂量组。 12 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：单次给药。200mg剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 临床研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL 给药后12周 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性指标 给药后12周 安全性指标 3 PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1” 给药后12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 方翼 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区阜成门内大街133号综合楼3号楼4楼 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 西京医院 | 王刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 13 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 辽阳市 |
| 14 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-27 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-13 |
| 3 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 4 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 5 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-18 |
| 6 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-04 |
| 7 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
| 8 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-30 |
| 9 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46~226 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 245 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93884.html
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