基本信息
| 登记号 | CTR20190294 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王泉人 | 首次公示信息日期 | 2019-02-26 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190294 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201928,CTR20210415,CTR20212181 | ||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性卵巢癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FZPL-III-301-OC ；2.0版 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-05-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王泉人 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618570 |
| 联系人Email | quanren.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性；评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。 次要研究目的：评价在维持治疗中，氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性；评价氟唑帕利相比于安慰剂，在维持治疗中对疾病相关症状的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2 年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算） 3 经病理学确诊的高级别（或中低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌 4 减瘤术后接受过含铂方案治疗，既往经过2次及以上含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗 5 倒数第二次含铂治疗自治疗结束（末次铂治疗）至复发/进展时间>6个月（184d） 6 最后一次铂类治疗期间疾病缓解（CR或PR），并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。 7 ECOG评分：0～1 8 重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 9 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2 者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼； 3 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移； 4 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 5 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 6 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms者 8 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 9 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 10 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限） 11 先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，随机不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）； 12 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者； 13 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:氟唑帕利胶囊剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂，规格：50mg/粒；口服；一天两次，每次3粒。每28天一个治疗周期，连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS） 每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 有效性指标 2 在BRCA1/2突变复发性卵巢癌中，由研究者基于RECIST v1.1标准评价的无疾病进展生存期（PFS） 每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效： BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无疾病进展生存期（PFS） 基于GCIG-CA125评估标准评估的至疾病进展时间（TTP） 无化疗治疗间期（CFI） 总生存期（OS） 在基线期有可评估病灶受试者中，基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 每三周期一次疗效评估直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。 有效性指标 2 安全性： 不良事件（AE）、实验室指标异常值，（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、 生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG及ECOG PS评分 耐受性： 因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。 症状变化评估。 每周期进行安全性访视。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 孟元光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 崔恒 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津市中心妇产科医院 | 胡元晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 辽宁省肿瘤医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 上海市第一人民医院 | 祝亚平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 复旦大学附属妇产科医院 | 尧良清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 江苏省肿瘤医院 | 吴强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 钟久鸿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 万小云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 云南省肿瘤医院 | 杨谢兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 30 | 安徽省肿瘤医院 | 夏晓平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 31 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 重庆市肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 上海市第一妇婴保健院 | 郭晓青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-15 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 252 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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