基本信息
| 登记号 | CTR20190388 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2019-04-18 |
| 申请人名称 | 上海医药工业研究院/ 上海璎黎药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190388 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YL-10069片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700059 | ||
| 适应症 | II型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价YL-10069片在中国健康受试者中的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | YL-10069片在中国健康受试者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YL-10069-001/CRC-C1818;V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 13918087228 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hybao@yl-pharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区 哈雷路998号 1号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中国健康受试者单次口服YL-10069片的耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤45周岁，健康男性或女性； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（包括19和28）； 3 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义； 4 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 5 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等； 3 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者； 4 首次给药前2周内服用过任何药物者； 5 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8 每日吸烟多于10支者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 10 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）； 11 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者； 12 有糖尿病病史者、严重的无意识低血糖病史者或尿糖阳性且有临床意义者； 13 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格10mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量10mg；用药时程：一天。 2 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格10mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量20mg；用药时程：一天。 3 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格10mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量30mg；用药时程：一天。 4 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格50mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量50mg；用药时程：一天。 5 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格10mg和50mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量80mg；用药时程：一天。 6 中文通用名:YL-10069片 用法用量:片剂，规格50mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。剂量100mg；用药时程：一天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-10069片安慰剂 用法用量:片剂，规格0mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。用药时程：一天。 2 中文通用名:YL-10069片安慰剂 用法用量:片剂，规格0mg；一天一次；单次空腹口服给药，用240mL水送服，服药后立即检查受试者的双手和口腔，以确保药物被服用。用药时程：一天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件发生率） 临床试验全过程 安全性指标 2 药代动力学参数 给药前0h到给药后48h 有效性指标 3 血清葡萄糖、尿葡萄糖浓度 给药前0h到给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘艳梅，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主治医师、副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市淮海中路966号2号楼1405 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2019-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 65 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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