基本信息
| 登记号 | CTR20210237 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-02-24 |
| 申请人名称 | BeiGene,Ltd./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210237 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ZW25 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2000163 | ||
| 适应症 | 晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-ZW25-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-07 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号院1号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性 2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 疾病诊断和既往治疗 队列1（一线乳腺癌治疗队列）： 1). 患有组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性乳腺癌且适合化疗的女性患者。局部复发的疾病不得进行根治性切除。 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗 队列2（一线胃/GEJ腺癌治疗队列）： 1). 组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发性或转移性胃腺癌或GEJ腺癌 2). 存档肿瘤组织或新鲜活检样本HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及原位杂交阳性 3). 既往未接受过局部晚期不可切除或转移性疾病全身抗肿瘤治疗 2 至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶 3 ECOG体能状态 ≤1 4 筛选期间实验室检查结果显示器官功能良好 5 在研究药物首次给药前28天内，通过超声心动图或MUGA（超声心动图是首选方法）确定基线LVEF ≥50% | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或其他特异性靶向T细胞协同刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 2 已批准或试验性酪氨酸激酶/HER抑制剂的任何治疗史 3 活动期软脑膜疾病,未经治疗的或未能良好控制的脑部转移 4 研究药物首次给药前≤2年内存在任何活动性恶性肿瘤 5 研究药物首次给药前≤14天内需要使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZW25 英文通用名:Zanidatamab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 mg (冻干粉) 用法用量:按30 mg/kg （队列1a和2a）或1800 mg （队列1b）或1800 mg（患者体重<70 kg）/2400 mg（患者体重≥70 kg）（队列2b）静脉滴注 用药时程:每21天1个周期的第1天给药，前2个周期输注时间持续120-150分钟；如果耐受性良好，则后续输注可持续至少120分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10mL：100mg 用法用量:仅限队列2a和2b，替雷利珠单抗200 mg在每21天1个周期（Q3W）的前2个周期第2天以及从第3周期开始每周期第1天静脉输注给药。 用药时程:前2个周期的输注时间持续60分钟；如果耐受性良好，后续输注时间可缩减为30分钟，持续给药至疾病进展、不可接受的毒性、妊娠、撤回知情、医生决定开始新的抗癌治疗、或申办方终止研究。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel for Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5mL: 20mg 用法用量:仅限队列1a和1b，前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时。 用药时程:前6个周期按75 mg/m2 静脉输注1小时，持续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或满足其他治疗终止标准，第6周期后研究者判断是否继续进行给药。 4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射液 规格:50 mg 用法用量:仅限队列2a和2b，奥沙利铂在替雷利珠单抗输注后给药。第1和第2周期：每21天1个周期的第2天，第3至6周期：每21天1个周期的第1天，按130 mg/m2 静脉输注给药。 用药时程:奥沙利铂的输注持续时间遵循当地实践，在第6周期或之前，奥沙利铂仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，将终止奥沙利铂治疗。 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5 g 用法用量:仅限队列2a和2b，按1000 mg/m2 口服给药，一日两次，持续14天，每21天为一个周期。前2个周期，卡培他滨从每个周期第2天下午至第16天上午给药；从第3周期开始，卡培他滨从每个周期第1天下午至第15天上午给药。 用药时程:在第6周期或之前，卡培他滨仅应因疾病进展或不可接受的毒性而停用，或在符合终止治疗的其他标准时停用。第6周期后，研究者可酌情决定是否继续使用卡培他滨作为维持治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的类型、发生率、严重程度（根据NCI-CTCAE5.0版分级）、时间、严重性和与研究治疗的关系、因毒性而停用试验用药品、实验室参数、ECG、超声心动图或MUGA以及生命体征较基线的变化 研究期间 安全性指标 2 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的客观缓解率ORR 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 研究期间 有效性指标 2 研究者根据RECIST 1.1评估的至缓解时间 研究期间 安全性指标 3 研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 研究期间 有效性指标 4 研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率 研究期间 有效性指标 5 总生存期 研究期间 有效性指标 6 ZW25血清浓度随时间的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 抗ZW25抗体和中和抗体的发生率、持续时间和发生时间 研究期间 有效性指标+安全性指标 8 ZW25 PK 和免疫原性，单次（首次）给药和多次给药后的PK参数（如果数据允许） 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王晓稼 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13906500190 | wxiaojia0803@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山路1号浙江省肿瘤医院住院部1号楼 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 江泽飞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901372170 | jiangzefei@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Keun-Wook | 韩国 | Gyeonggi | Seongnam-si |
| 15 | Seoul National University Hospital | Oh , Do-Youn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 16 | Severance Hospital, Yonsei University | MinKyu Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 17 | Asan Medical Center | Kang, Yoon-Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 18 | Gangnam Severance Hospital, Yonsei University | Cho, Jae Yong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 19 | Samsung Medical Center | Im, Young-Hyuck | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 20 | Seoul Saint Mary's Hospital | Inho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 21 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 22 | National Cancer Center | Lee, Keun Seok | 韩国 | Gyeonggi | Goyang-si |
| 23 | 高雄長庚紀念醫院 | Yen-Yang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 24 | 臺北榮民總醫院 | Yee，Chao | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 25 | 中國醫藥大學附設醫院 | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 26 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 27 | 成大醫院 | Chia-Jui，Yen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-24 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 5 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 71 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； 国际：2020-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-09； 国际：2020-03-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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