基本信息
| 登记号 | CTR20210038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李士广 | 首次公示信息日期 | 2021-01-11 |
| 申请人名称 | 青岛国海生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸乙哌立松片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中枢性肌肉松驰药。用于改善下列疾病的肌紧张状态：颈背肩臂综合征，肩周炎，腰痛症；用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，脊髓血管障碍，亚急性脊髓神经症（SMON）及其它脑脊髓疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸乙哌立松片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | R0118010080 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李士广 | 联系人座机 | 0532-68019796 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guohaishiguang@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-青岛市-城阳区凤锦路16号 | 联系人邮编 | 266112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、初步比较受试者在空腹/餐后状态下分别口服给与受试制剂和参比制剂后的药代动力学情况；2、初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；3、获得盐酸乙哌立松在中国健康成人受试者中的个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性预试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 4 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者； 2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者； 4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者； 5 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者； 7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者； 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者； 12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者； 14 在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者； 17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:宜宇 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药；每7天为一个给药周期，共给药三个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:妙纳 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每周期给药一次，一次一片。 用药时程:单次给药；每7天为一个给药周期，共给药三个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 λz：末端消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 3 T1/2：消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 4 F：相对生物利用度。计算方式为：F＝AUCT／AUCR×100％ 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 5 AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap=[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%。 首次给药前至给药后12h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔丽英 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13009523536 | lijiming931@sohu.com | 邮政地址 | 内蒙古自治区-呼和浩特市-回民区通道北街1号 | ||
| 邮编 | 010050 | 单位名称 | 内蒙古医科大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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