基本信息
| 登记号 | CTR20210426 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘苗苗 | 首次公示信息日期 | 2021-03-08 |
| 申请人名称 | 辽宁成大生物股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210426 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1） 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CLI-10-III-2020010 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘苗苗 | 联系人座机 | 024-23789706-8530 | 联系人手机号 | 13516090021 |
| 联系人Email | 13516090021@163.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号 | 联系人邮编 | 110179 |
三、临床试验信息
1、试验目的
免疫原性 （1）主要目的： 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）次要目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 （3）探索性目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 10~60 周岁，能提供有效身份证明； 2 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10~17 周岁受试者签署未 成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）； 3 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序（非文盲），并能参加 所有计划的随访； 4 入组当天腋温＜37.3℃（＞14 岁），腋温＜37.5℃（≤14 岁）。* | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史； 2 首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破 损）； 3 首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品； 4 首次接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）， 或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用未正式批准上 市的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）； 5 首剂接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥ 14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）； 6 首次接种前 14 天内接种任何疫苗；* 7 接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病（体温＞38.5℃）及传染病的急性发 作期，或使用退热镇痛或抗过敏药物；* 8 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重 荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）； 9 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫疾病； 10 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、 恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期； 11 现患或曾患惊厥、癫痫等神经系统性疾病及精神病； 12 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病； 13 18 岁及以上收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，10~17 岁收缩压 ＞120mmHg 或者舒张压＞80mmHg，无论是否用药； 14 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划 （适用于月经初潮至绝经期女性）； 15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use,Freeae-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，效价应不低于2.5IU。 用法用量:每 1 次人用剂量为 0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于 2.5IU。上臂外侧三角肌肌内注射。 用药时程:Zagreb 组为 0 天于左右上臂三角肌分别接种 1 剂，7、21 天各接种 1 剂疫苗；Essen 组为 0、3、7、14、28 天各接种 1 剂疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和抗体阳转率 首剂接种后 14 天 有效性指标 2 免前阴性人群基础免疫全程接种后 14 天的抗体阳转率 基础免疫全程接种后 14 天 有效性指标 3 每剂接种后 30 分钟内的 AE 发生率 接种后 30 分钟内 安全性指标 4 每剂接种后 0~7 天内接种部位（局部）和非接种部位（全身）的 AE 发 生率 接种后 0~7 天内 安全性指标 5 首剂接种后至全程接种后 30 天内的 AE 发生率 首剂接种后至全程接种后 30 天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫全程接种后 14 天的抗体 GMC 基础免疫全程接种后 14 天 有效性指标 2 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月的抗体阳性率和 GMC 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕华坤 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13588458021 | hklv@cdc.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路 3399 号 | ||
| 邮编 | 310051 | 单位名称 | 浙江省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心 | 吕华坤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心 | 张鑫培 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 3 | 浙江省嵊州市疾病预防控制中心 | 竺小春 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-02-05 |
| 2 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 3 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 4 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 5 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 6 | 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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