基本信息
| 登记号 | CTR20210452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 虞泽凯 | 首次公示信息日期 | 2021-03-26 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊马度胺胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL-YK4-056-003 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 虞泽凯 | 联系人座机 | 0531-55821446 | 联系人手机号 | 18611418367 |
| 联系人Email | zekai.yu@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-高新区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价齐鲁制药有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 按《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)》[附件1]诊断标准诊断为多发性骨髓瘤受试者 2 年龄≥18周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求 3 既往接受过至少两种治疗（可在不同治疗方案或同一方案，包括至少2个周期的来那度胺和2个周期的蛋白酶体抑制剂[如硼替佐米或伊沙佐米]）的复发或对末次治疗无效（末次治疗无效定义：使用该治疗方案过程中疾病进展或完成该治疗方案后60天以内疾病进展）的多发性骨髓瘤者，末次治疗方案不作限定 4 能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等 5 ECOG评分0-2级，预计生存期≥3个月 6 距离最近一次治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥两周（14天）的洗脱期 7 受试者自愿加入本研究，已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的受试者 2 对与泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者 3 诊断不分泌型MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的多发性骨髓瘤受试者 4 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者 5 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM临床分期为T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌 6 患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者 7 周围神经病变≥3级的受试者 8 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者 9 已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ l ×103拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性 10 受试者同时伴有严重的感染性疾病 11 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者 12 己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女 13 12个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者，或者异基因造血干细胞移植12个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或GVHD需要接受免疫抑制治疗的受试者 14 一个月内参加过其他临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:4mg/粒*21粒/瓶 用法用量:每天1次，每次4mg口服 用药时程:28 天/周期 2 中文通用名:醋酸地塞米松 英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:醋酸地塞米松 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:每7天给药1次，每次40mg口服 用药时程:每周期第1，8，15，22天用药，28天/周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR），ORR为：严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR） 每周期一次；28天/周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每周期一次；28天/周期 有效性指标 2 用药期间对受试者进行生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图检查等并记录不良事件 每周期一次；28天/周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈文明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 血液科主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910107759 | 13910107759@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | ||
| 邮编 | 100027 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李娟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87755766-8831 | 13719209240@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 贵州省人民医院 | 王清 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 13 | 威海市中心医院 | 王炳华 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院（血液） | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 21 | 四川省人民医院 | 陈姣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 福建省漳州医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 26 | 厦门大学附属中山医院 | 牛小青 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 28 | 赣南医学院第一附属医院 | 李海亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 29 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郝建萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 30 | 聊城市人民医院 | 肖太武 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 31 | 浙江大学医学院附属第一医院（移植中心） | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 85 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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