基本信息
| 登记号 | CTR20210581 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李硕翘 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210581 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tezepelumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT） | ||
| 试验通俗题目 | Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验方案编号 | D5242C00001 | 方案最新版本号 | 中国修订案第4.0版 |
| 版本日期: | 2022-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李硕翘 | 联系人座机 | 021-61308402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Shuoqiao.li@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥5 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失 3 筛选时SNOT-22总评分≥30 4 参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定 5 访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史 6 体重≥40 kg | ||
| 排除标准 | 1 任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘） 2 妨碍NPS评价的既存疾病 3 在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价 4 参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病 5 已知有免疫缺陷病史 6 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史 7 癌症病史 8 已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tezepelumab注射液 英文通用名:Tezepelumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:110 mg/Ml 用法用量:皮下注射，每次注射1.9mL 用药时程:每4周一次、共计13次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tezepelumab匹配安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠、10 mM醋酸盐、250 mM L-脯氨酸、0.01%（w/v）聚山梨酯80，pH=5.0的溶液配制 用法用量:皮下注射，每次注射1.9mL 用药时程:每4周一次、共计13次 2 中文通用名:Tezepelumab匹配安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250 mM L-脯氨酸，10 mM醋酸盐，0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠，0.01%（w/v）聚山梨酯80 用法用量:皮下注射，每次注射1.9mL 用药时程:每4周一次、共计13次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Tezepelumab对鼻息肉评分（NPS）的作用 第52周 有效性指标 2 评价Tezepelumab对参与者报告的鼻塞（NC）的作用 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Tezepelumab对嗅觉丧失的作用 第52周 有效性指标 2 评价Tezepelumab与安慰剂相比的鼻息肉生活质量的作用 第52周 有效性指标 3 评价Tezepelumab对NP手术和/或接受SCS治疗NP的作用 52周期间 有效性指标 4 评价Tezepelumab对鼻窦浑浊的作用 第52周 有效性指标 5 评价Tezepelumab对NPSD鼻部症状总评分（TSS）的作用 第52周 有效性指标 6 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS 最大为1）的作用 第52周 有效性指标 7 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS最大1）和NPSD TSS缓解的作用 第52周 有效性指标 8 评价Tezepelumab对合并哮喘和阿司匹林加重型呼吸系统疾病（AERD）/非甾体类抗炎药加重型呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的参与者肺功能的作用 第52周 有效性指标 9 评价Tezepelumab对NPS的作用 52周期间 有效性指标 10 评价Tezepelumab对参与者报告NC的作用 52周期间 有效性指标 11 评价Tezepelumab对全身性糖皮质激素使用的作用 52周期间 有效性指标 12 评价Tezepelumab对NPSD的作用 52周期间 有效性指标 13 评价Tezepelumab对鼻吸气峰流量（NPIF）的作用 52周期间 有效性指标 14 评价Tezepelumab对有共病哮喘和AERD/NSAID-ERD参与者的哮喘控制的作用 第52周 有效性指标 15 评估Tezepelumab的PK和免疫原性 患者入组后 安全性指标 16 评价Tezepelumab的安全性和耐受性 患者入组后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王德辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701852008 | wangdehuient@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 陕西省人民医院 | 刘晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 上海长海医院 | 郑宏良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 青岛市立医院 | 逄明杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 东南大学附属中大医院 | 黄志纯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 16 | 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 17 | 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 兰州大学第一医院 | 张小兵 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 21 | 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 同济大学附属同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | C.I.C. Mauricie Inc | Pierre-Alain Houle | 加拿大 | Quebec-Trois | Rivieres |
| 25 | Oere Naese-Hals Afdeling | Lars Schousboe | 丹麦 | DK | Vejle |
| 26 | Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH | Oliver Pfaar | 德国 | Hesse | Marburg |
| 27 | Ful- Orr- Gegeszeti- es Fej- Nyaksebeszeti Klinika | Istvan Szanyi | 匈牙利 | HU | Pecs |
| 28 | Otolaryngology, Head and Neck Surgery - Beilinson and Hasharon | Ethan Soudry | 以色列 | Central District of Israel | Petah Tikva |
| 29 | Shiroishi ENT Clinic | Hiroshi Matsumiya | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 30 | SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Wioletta Pietruszewska | 波兰 | Iodzkie | Lodz |
| 31 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Serafin Sanchez Gomez | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| 32 | Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Claire Hopkins | 英国 | London | London |
| 33 | Eastern Virginia Medical School | Joseph Han | 美国 | VA | Norfolk |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-26 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 3 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 4 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； 国际: 395 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-27； 国际：2021-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-03； 国际：2021-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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