基本信息
| 登记号 | CTR20220741 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜雅琼 | 首次公示信息日期 | 2022-03-31 |
| 申请人名称 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 西藏那菲药业有限公司/ 南京柯菲平制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220741 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸沃诺拉赞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CTS-CO-2293 | 方案最新版本号 | 第2.0版 |
| 版本日期: | 2022-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜雅琼 | 联系人座机 | 025-84802222 | 联系人手机号 | 15151880330 |
| 联系人Email | jiangyaqiong@carephar.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-溧水区永阳街道水保路28号 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的：与注射用ESO相比，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响；与注射用ESO相比，观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性；观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现； 3 随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm； 4 消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下： Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射； Forrest IIb者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块。血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如最终仍为Forrest IIb，则允许直接入组。 5 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者； 2 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者； 3 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者； 4 曾行胃切除、胃肠吻合术者； 5 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s）； 6 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，总胆红素＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）； 7 受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 8 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 9 筛选前24小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）超过单次PPIs静脉给药的标准剂量者； 10 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂（histamine-2 receptor antagonist H2RAs））：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药； 11 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者； 12 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 13 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 14 研究者认为受试者不宜参加本试验的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:H009注射液 英文通用名:H009 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mL: 10mg 用法用量:H009注射液溶于生理盐水（20mg:100mL）每24小时1次，30min完成输注 用药时程:单次给药，共给药3天 2 中文通用名:H009注射液 英文通用名:H009 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mL: 10mg 用法用量:H009注射液溶于生理盐水（25mg:100mL）每24小时1次，30min完成输注 用药时程:单次给药，共给药3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:Esomeprazole Sodium for Injection 商品名称:耐信 剂型:粉针剂 规格:40mg/支 用法用量:注射用艾司奥美拉唑钠溶于生理盐水（80mg:100mL），，30min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液8mg/h输注71.5h 用药时程:连续给药72小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给药后72h内未再出血率（内镜评价） 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始给药后72h内未再出血率（临床评价） 给药后72小时 有效性指标 2 开始给药后72h内因出血导致的受试者的输血率和平均输血量； 给药后72小时 有效性指标 3 开始给药后72h内因出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例； 给药后72小时 有效性指标 4 开始给药后72h内因出血需要接受手术治疗的受数者比例； 给药后72小时 有效性指标 5 开始给药后72h内的受数者死亡率。 给药后72小时 有效性指标 6 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件。 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈旻湖 （全国PI） | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 肖英莲 （组长单位PI） | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13560172116 | yinglian_xiao@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 （全国PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 （组长单位PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 周卫真 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 12 | 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 广东药科大学附属第一医院 | 谢文瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 广州市第一人民医院 | 陈慧婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 16 | 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 17 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 19 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 20 | 扬州大学附属医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 21 | 厦门大学附属中山医院 | 陈建民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 岳阳市人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 23 | 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 24 | 南宁市第二人民医院 | 苏东星 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 25 | 沧州市中心医院 | 魏思忱 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 26 | 自贡市第四人民医院 | 张艳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 27 | 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 28 | 柳州市工人医院 | 杜凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 罗宜辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 108 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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