基本信息
| 登记号 | CTR20220088 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘青 | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220088 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。 | ||
| 试验方案编号 | LZ901-1 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘青 | 联系人座机 | 010-61568563 | 联系人手机号 | 15116904782 |
| 联系人Email | panqing@luzhubiotech.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州工业开发区广通街3号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 50-70 岁健康人群中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2 能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 女性受试者非妊娠、哺乳期； 4 女性受试者和男性受试者从筛选访视至首剂接种后8个月内采取有效避孕措施； 5 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求； 6 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 3 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者； 4 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染； 5 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 6 近 10 年罹患带状疱疹者； 7 接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗； 8 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 9 患感染性皮肤病者； 10 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 11 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、未控制的高血压等； 12 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 13 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者； 14 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究； 15 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 50mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 100mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 0.5mL/1剂/次 用药时程:按 0，1 月注射，共2剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:注射剂 规格:50mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射 50mcg/0.5mL/次 用药时程:按 0，2 月注射，共2剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后不同时间点（包括 30 分钟速发不良事件（Adverse Event， AE）、0-7 天征集性局部和全身 AE、0-30 天非征集 AE）和不同严重程度的与疫苗有关和无关的 AE 发生率； 30 分钟速发不良事件 0-7 天征集性局部和全身 AE 0-30 天非征集 AE 安全性指标 2 研究期间所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率； 全程接种后180天 安全性指标 3 每剂接种后第 3 天（+1 天）实验室检测指标异常发生率。 每剂接种后第 3 天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后 30 天抗-gE 抗体含量、抗-VZV 抗体几何平均效价 （Geometric Mean Titer，GMT）和阳转率； 0, 30，60天 GSK疫苗：0，60，90天 有效性指标 2 全程接种后 30 天细胞免疫应答情况； 0，60天 GSK疫苗：0，90天 有效性指标 3 全程接种后 30 天抗 Fc 抗体和抗核抗体与免疫前变化。 0，60天 GSK疫苗：0，90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 童叶青 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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