基本信息
| 登记号 | CTR20233268 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭乐康 | 首次公示信息日期 | 2023-10-16 |
| 申请人名称 | 浙江北生药业汉生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233268 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸达泊西汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301357-01 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BCYY-CTFA-2023BCBE462 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭乐康 | 联系人座机 | 0579-86896611 | 联系人手机号 | 15869258735 |
| 联系人Email | zjhsyf02@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号 | 联系人邮编 | 322100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康成年男性，年龄在18周岁及以上； 3 男性体重≥50.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）； 3 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 4 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品； 5 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）； 8 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏； 9 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者； 10 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 （问询）有精神药物滥用史； 12 （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 13 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14 （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 （问询）有吞咽困难者； 16 （问询）既往有癫痫、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症/精神病的病史者； 17 直立性低血压检查阳性者； 18 （问询）有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者； 19 （问询）试验期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 （问询）心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史】； 22 （问询）肝损害、肾损害患者； 23 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片； 用药时程:每周期用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称:必利劲®/Priligy® 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘冠 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | ||
| 邮编 | 430013 | 单位名称 | 武汉市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院 | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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