盐酸达泊西汀片

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18 至64 岁男性早泄（PE）患者。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 此药物由浙江北生药业汉生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 此药物由浙江北生药业汉生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。