基本信息
| 登记号 | CTR20230677 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周军 | 首次公示信息日期 | 2023-03-13 |
| 申请人名称 | 上海理想制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230677 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸达泊西汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗符合下列所有条件的18 至64 岁男性早泄（PE）患者。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸达泊西汀片（60mg（按C21H23NO 计））在空腹及餐后生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BCYY-CTFA-2021BCBE259 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周军 | 联系人座机 | 021-66953000 | 联系人手机号 | 18221887354,18701789832 |
| 联系人Email | ad@ccp.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-奉贤区西韩路428号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分*或类似物过敏者； *受试制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乳糖、二氧化钛、黑氧化铁、甘油三乙酯、黄氧化铁；参比制剂主要组分：盐酸达泊西汀，辅料：微晶纤维素，乳糖，交联羧甲基纤维素，硬脂酸镁，胶态二氧化硅，羟丙甲纤维素，乳糖，二氧化钛，三醋酸甘油酯，黄氧化铁，黑氧化铁。 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 既往有心脏病、晕厥、癫痫、躁狂症或抑郁症/精神病的病史者； 20 有直立位低血压者； 21 有勃起功能障碍（ED）者； 22 有眼压升高风险或闭角型青光眼的患者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。 注：排除标准中1周按7天计算，1个月按30天计算。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服。药片应整片吞下。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:Dapoxetine Hydrochloride Tablet 商品名称:Priligy® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服。药片应整片吞下。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap； 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 参考CTCAE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 满祎 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-瑶海工业园新海大道888号 | ||
| 邮编 | 232007 | 单位名称 | 安徽济民肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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