招募完成

奥贝胆酸片的适应症是①适用于治疗不伴有肝硬化的PBC成年患者； ②适用于治疗不伴有门静脉高压的PBC代偿性肝硬化的成人患者； ③对于UDCA反应不充分的患者，用于与UDCA联合给药，或作为单药治疗用于不耐受UDCA的患者。。 此药物由杭州民生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为受试制剂，以Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的适应症是改善围术期患者睡眠质量。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由浙江圣兆药物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（ 规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

西格列他钠片的适应症是2型糖尿病。 此药物由成都微芯药业有限公司/ 深圳微芯生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次口服西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征。 次要目的：评价肾功能不全和肾功能正常的受试者口服西格列他钠的安全性和耐受性。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。。 此药物由湖南银泽华浩生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司委托双鹤药业（海南）有限责任公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液的适应症是后线转移性结直肠癌。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较Relatlimab-纳武利尤单抗 FDC 与研究者选择的标准疗法（瑞戈非尼或 TAS-102）在后线转移性结直肠癌受试者（分别包括所有随机分配的受试者以及 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者）中的疗效。

重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液的适应症是重度嗜酸性粒细胞性哮喘。 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的有效性，为III期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：评价610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的安全性、PK特征、PD特征、免疫原性等

醋酸阿比特龙软胶囊的适应症是本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。。 此药物由浙江和泽医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察空腹和餐后状态下单剂量口服50mg（1粒）、100mg（2粒）、150mg（3粒）和200mg（4粒）自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在中国健康男性受试者中的耐受性与药代动力学特征，与空腹状态下单剂量口服1000 mg对照药（醋酸阿比特龙片，泽珂®）的药代动力学特征比较，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。 次要研究目的： 考察自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。

注射用硫酸黏菌素的适应症是严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。。 此药物由上海上药新亚药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效； 次要目的： 1. 评估注射用硫酸黏菌素引起肾毒性的发生率、严重程度和危险因素； 2. 评价注射用硫酸黏菌素血药浓度对其有效性和安全性的影响。

HBM9378（SKB378） 注射液的适应症是哮喘。 此药物由和铂医药（上海）有限责任公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在中国健康受试者中单次皮下注射不同剂量HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学特征

HEC137076MsOH片的适应症是偏头痛。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HEC137076MsOH片在中国健康受试者中单次/多次口服给药的药代动力学特征； 评价食物对HEC137076MsOH片药代动力学的影响； 评价HEC137076MsOH片在人体内的药物代谢转化。

LNK01003片的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.评估LNK01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者中的安全性和耐受性。2.评估LNK01003在活动性溃疡性结肠炎成年受试者相比基线时改良Mayo评分的变化。 次要目的:1.评估LNK01003治疗活动性溃疡性结肠炎成年受试者达到临床缓解、症状缓解、内镜缓解、临床应答的受试者百分比。2.评估试验期间C-反应蛋白（CRP）和粪钙卫蛋白相比基线的变化。3.评估LNK01003的血浆、粪便药代动力学（PK）特征。

DS-1062a的适应症是晚期实体瘤（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤）。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过ICR评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。 次要目的：通过研究者评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。通过DoR，DCR，BOR，TTR，PFS，OS评估来估计Dato-DXd的有效性。评估Dato-DXd的安全性和耐受性，PK和免疫原性。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的适应症是预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）“2+1序贯”免疫程序在2月龄健康婴儿中的安全性和免疫原性。

CM313注射液的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CM313多次给药在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性 次要目的：评价CM313多次给药的PK特征、 PD特征、免疫原性、初步疗效。

TQC2731注射液的适应症是重度哮喘患者。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQC2731 210 mg、420 mg 2个剂量（210、420 mg）经皮下(SC)给药每 4 周一次(Q4W)在对控制不佳的成人重度哮喘患者的急性发作的有效性和安全性。

缬沙坦氨氯地平片（I）的适应症是1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

度伐利尤单抗注射液的适应症是中国EGFR 野生型伴随MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由MedImmune LLC/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Catalent Indiana, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估赛沃替尼与度伐利尤单抗联合治疗存在MET外显子14跳跃突变和MET扩增的中国局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效和安全性。研究计划招募大约60名MET外显子14跳跃突变和MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受赛沃替尼与度伐利尤单抗联合治疗。

司美格鲁肽注射液的适应症是成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病疗效及安全性的相似性

卡介菌纯蛋白衍生物的适应症是用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 此药物由成都可恩生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。

达妥昔单抗β注射液的适应症是高危神经母细胞瘤。 此药物由EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将收集达妥昔单抗β药品上市后在真实医疗环境中治疗高危神经母细胞瘤患者的数据，评估在维持治疗阶段使用达妥昔单抗β与常规治疗方案的有效性和安全性。研究结果将桥接境外临床研究数据，用于支持达妥昔单抗β获得最终完全的批准。

NIP046片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NIP046多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046多次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

QA108颗粒的适应症是中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）。 此药物由珠海岐微生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 QA108 颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性。

静注人免疫球蛋白（10%）的适应症是原发免疫性血小板减少症。 此药物由博雅生物制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。

布地奈德缓释胶囊的适应症是原发性IgA肾病（IgAN）。 此药物由EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD./ 云顶新耀医药科技有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中，评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响； 2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中，评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。

KN052注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和/或 RP2D； 队列扩展期：评价 KN052 在特定瘤种中的抗肿瘤活性 次要研究目的：评价 KN052 的安全性和耐受性；评价 KN052 的药代动力学特征；评估 KN052 的免疫原性 探索性研究目的：探索生物标志物： 包括但不限于肿瘤组织中 PD-L1 表达、 TILs、基因突变或表达；外周血细胞因子水平、可溶性蛋白、免疫表型和 临床疗效的相关性；探索 PK 参数（如 Cmax,ss、 AUC tau,ss、 Ctrough,ss等）与临床疗效或免疫相关不良事件发生率之间的相关性。

替雷利珠单抗注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 ; 确定BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2期推荐剂量（RP2D） 。

硫酸舒欣啶注射液的适应症是心房颤动。 此药物由扬州中宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征；探索硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的药效学(PD)特征。

健腰密骨片的适应症是老年骨质疏松性腰痛。 此药物由上海和黄药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

痰热清胶囊的适应症是轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重。 此药物由上海凯宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。