基本信息
| 登记号 | CTR20220528 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖丽玲 | 首次公示信息日期 | 2022-03-31 |
| 申请人名称 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220528 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KN052注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101450 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估 KN052 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KN052 对晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学/药效学以及抗肿瘤活性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN052-CHN-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 肖丽玲 | 联系人座机 | 021-50200365 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lilingxiao@alphamabonc.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东方金融广场B座2501室 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和/或 RP2D； 队列扩展期：评价 KN052 在特定瘤种中的抗肿瘤活性 次要研究目的：评价 KN052 的安全性和耐受性；评价 KN052 的药代动力学特征；评估 KN052 的免疫原性 探索性研究目的：探索生物标志物： 包括但不限于肿瘤组织中 PD-L1 表达、 TILs、基因突变或表达；外周血细胞因子水平、可溶性蛋白、免疫表型和 临床疗效的相关性；探索 PK 参数（如 Cmax,ss、 AUC tau,ss、 Ctrough,ss等）与临床疗效或免疫相关不良事件发生率之间的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学证实为实体瘤。 剂量递增期的受试者为晚期不可切除或转移性实体 瘤患者，必须已经接受过标准治疗且没有其他证实有生存获益的标准治疗可供选择；或 受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症，包括化疗、 靶向治疗等； 2 根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在 1 个可测量病 灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后 明显进展； 3 ECOG 评分 0 或 1 分； 4 首次给药前 7 天内实验室检测骨髓功能和肝肾功能满足试验的要求； 5 预期寿命≥3 个月； 6 具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性； 7 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天 开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至给药结束后 24 周。 8 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 9 受试者签署知情同意书当天≥18 周岁且<80 岁，男女不限，且愿意遵循研究程序； | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者等； 2 本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等； 3 本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗； 4 本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗； 5 本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天强的松， 或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗； 6 本研究给药前 28 天内接受过活疫苗接种； 7 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 8 既往或目前患有自身免疫性疾病； 9 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤； 10 患有未经控制的合并症，包括但不限于活动性 HBV 或 HCV 感染、已知 HIV 感染或 AIDS 病史、活动性结核病、严重未愈合的伤口、溃疡或骨折等； 11 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平； 12 既往异基因骨髓或器官移植病史； 13 除抗 PD - (L)1 药物或抗 CTLA-4 药物外，既往使用过其他针对 T 细胞共调节蛋白的 抗体/药物(免疫检查点)治疗； 14 既往有对抗体类药物过敏反应不耐受病史（≥3 级 NCI-CTCAE v5.0）；既往任何速 发过敏反应史、 未能控制的哮喘 （即部分控制的哮喘的特征中 3 项及以上哮喘症状未控制） ；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应）； 15 怀孕和/或哺乳期女性； 16 其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KN052 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:160mg/8ml/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:2周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和/或 RP2D； 2）队列扩展期：研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的客观缓解率（ORR）与缓解时间 （DOR） 剂量递增期结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1） 治疗过程中安全性； 2） 研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的 ORR 和 DOR ； 3） PK 参数； 4）药代动力学参数与临床疗效指标的相关性等。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋正波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13857153345 | songzhengbo@zjcc.org.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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