基本信息
| 登记号 | CTR20220521 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-03-11 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220521 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-189 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-189治疗晚期实体瘤的Ia与Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00801 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用） Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效 Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄 ≤75周岁； 2 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录7）0-1分； 3 组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的，无标准治疗或标准治疗/已知治疗方式无效或复发的恶性实体瘤患者； 4 依据RECIST V1.1 标准，在首次给药前28天内进行影像学评价，至少有1个可测量病灶； 5 首次接受研究药物前，充足的器官功能符合临床试验中心检测标准； 6 预期生存时间≥6个月； 7 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准），除外脱发、疲劳、 色素沉着、 2 级的外周神经病变、可以控制的恶心、呕吐； 8 育龄期女性患者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性； 9 育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施，此期间不得捐献卵子或精子； 10 女性患者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠； 11 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 12 患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外； 2 不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者； 3 无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病； 4 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染； 5 筛选前一定时间内有方案限制的疾病或药物； 6 既往手术史(首次给药前4周和2周)； 7 曾接受免疫治疗后出现irAE严重程度分级≥ 3级者（仅适用于Ib期联合治疗阶段）； 8 首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物； 9 对此类研究药物或单抗有严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级大于3级）； 10 目前诊断有任何精神或认知障碍，药物滥用或酗酒史的患者； 11 研究者认为不适合参加本研究的其它情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-189 英文通用名:ICP-189 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg；40 mg 用法用量:口服，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组10mg、20mg、40mg…… 用药时程:每28天为一个周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 12个月 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 C0D1至C1D28 安全性指标 3 初步确定RP2D和/或MTD C0D1至C1D28 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-∞和AUC0-t、CL/F、Vz/F等 1个月 安全性指标 2 有效性指标：采用RECIST V1.1标准，评估ORR、DoR、PFS和OS 18个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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