基本信息
| 登记号 | CTR20220514 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘学彬 | 首次公示信息日期 | 2022-03-16 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院药物研究所/ 北京谷神生命健康科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IMM-H007片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平 | ||
| 试验专业题目 | IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究 | ||
| 试验方案编号 | PD-IMM-H007-PK126 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘学彬 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区姚家园路105号观湖国际1座1202 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性和药代动力学临床试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～45周岁，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤24次/分，体温正常； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有维生素B12、叶酸缺乏未纠正者，体位性低血压病史者，低血糖病史者，高尿酸血症者； 3 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对AMPK激动剂（如二甲双胍、阿卡地新）过敏者； 5 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片或CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者； 9 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者； 17 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 试验前一年内使用过任何毒品者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMM-H007片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g、0.5g 用法用量:单次给药100mg、300mg、600mg、1000mg、1500mg、2000mg、2500mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:IMM-H007片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g、0.5g 用法用量:单次给药600mg 用药时程:单次给药；共给药2个周期；7天为一个给药周期 3 中文通用名:IMM-H007片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g、0.5g 用法用量:多次给药300mg、600mg、1000mg、2000mg 用药时程:多次给药，拟采用Bid，q12h，连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd 给药前至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、RAUC、RCmax 首次给药前至末次给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-04 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 124 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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