基本信息
| 登记号 | CTR20222022 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程洁如 | 首次公示信息日期 | 2022-08-15 |
| 申请人名称 | 上海上药新亚药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222022 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用硫酸黏菌素 曾用名:注射用硫酸抗敌素 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究 | ||
| 试验方案编号 | LC05-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程洁如 | 联系人座机 | 021-58552452-2027 | 联系人手机号 | 13764606697 |
| 联系人Email | chengjr@xinyapharm.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江路92号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效； 次要目的： 1. 评估注射用硫酸黏菌素引起肾毒性的发生率、严重程度和危险因素； 2. 评价注射用硫酸黏菌素血药浓度对其有效性和安全性的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后回顾性研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁以上的患者；对确定或强烈怀疑对碳青霉烯类耐药却对黏菌素（或多黏菌素B）敏感的革兰阴性菌（CRO）引起的感染 ，包括肺部感染、血流感染、尿路感染、颅内感染 2 使用了本产品，并按照疗程给药。根据病情需要允许与其他抗菌药联合给药 3 可获得治疗结束后的疗效结果 4 本研究注射用硫酸黏菌素治疗不少于7天 | ||
| 排除标准 | 1 药敏结果证明，致病菌对黏菌素不敏感 2 使用其他多黏菌素制剂者 3 无法获得疗效数据者 4 硫酸黏菌素治疗方案使用后48小时内死亡的患者 5 研究者认为不适合纳入本研究的其他原因，如抗生素用药混乱，难以分析等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫酸黏菌素 英文通用名:Colistin Sulfate for Injection 商品名称:锋威灵 剂型:注射剂 规格:50万单位/瓶 用法用量:静脉滴注。本品每50万单位加入5%葡萄糖注射液250～500ml溶解后缓慢静脉滴注。成人常用量：每日100万～150万单位，分2～3次静脉滴注。最大剂量不得超过每日150万单位。 用药时程:一般疗程10-14日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后访视时的临床治愈率 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用研究药物治疗后28天的全因死亡率 整个试验期间 有效性指标 2 治疗结束后访视时的细菌清除率 整个试验期间 有效性指标 3 治疗结束后访视时的综合疗效 整个试验期间 有效性指标 4 注射用硫酸黏菌素血药浓度 整个试验期间 有效性指标 5 不良反应。重点关注肾毒性、神经毒性以及皮肤色素沉着等 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦秉玉 | 学位 | 医学学士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13633810677 | nicolasby@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-纬五路7号 | ||
| 邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省人民医院 | 秦秉玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 石广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 许红阳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 温州医科大学附属第一医院 | 潘景业 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 呼邦传 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 欧晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-29 |
| 2 | 温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-04 |
| 3 | 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 4 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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