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布洛芬混悬滴剂的适应症是用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。。 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂（规格：30 mL:1.2 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®），规格：50 mg:1.25 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂的安全性。

PB-718注射液的适应症是超重或肥胖。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。

注射用BG136的适应症是晚期实体瘤。 此药物由青岛海洋生物医药研究院/ 中国海洋大学/ 正大制药（青岛）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。

盐酸艾司氯胺酮注射液的适应症是全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用；区域麻醉（局部麻醉）的合并用药；用于急诊麻醉和止痛（镇痛）；持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管；用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛。。 此药物由国药集团国瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。

信迪利单抗注射液的适应症是非鳞状非小细胞肺癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在NSQ NSCLC人群中评估tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗和tusamitamab ravtansine联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学特征。

SAP-001片的适应症是伴有高尿酸血症的痛风。 此药物由上海珊顿医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者单剂量或多剂量口服SAP-001片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 次要研究目的：1.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片安全性和耐受性。2.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。3.评估中国健康受试者空腹/餐后状态下SAP-001 片的药代动力学特征。

注射用奥马珠单抗的适应症是难治性慢性自发性荨麻疹。 此药物由四川远大蜀阳药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。 次要目的： 1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效； 4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。

HECB1502201注射液的适应症是治疗消化性溃疡出血。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特点，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

TUL01101软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由珠海联邦制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18 至64 岁男性早泄（PE）患者。。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Menarini - Von Heyden GmbH 为生产商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO计））为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO 计））和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg（按C21H23NO 计））的安全性。

乌帕替尼缓释片的适应症是特应性皮炎。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评估乌帕替尼相比度普利尤单抗按说明书给药的有效性和安全性。

AND017胶囊的适应症是贫血。 此药物由杭州安道药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AND017 与阳性对照药相比，治疗透析依赖性终末期肾病(ESKD)贫血受试者的疗效。 次要目的：1.评估不同AND017 口服剂量在治疗透析依赖性ESKD 贫血受试者的安全性和耐受性。 2. 评估AND017 与阳性对照药比较，对透析依赖性ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关疗效参数的影响； 3. 评估AND017 与阳性对照药比较对药效相关参数（EPO 和铁调素）变化的影响； 4. 评估AND017 与阳性对照药比较对铁利用参数（血清铁、总铁结合力、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度和铁蛋白）变化的影响。

注射用金纳单抗的适应症是急性痛风性关节炎。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性 次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性； 探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征

司美格鲁肽注射液的适应症是成人2型糖尿病患者。 此药物由重庆派金生物科技有限公司/ 杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。

注射用ZB001的适应症是甲状腺眼病。 此药物由上海泽纳仕生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；次要目的：1，基于其他疗效终点评价ZB001 的初步疗效；2， 描述ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药代动力学（PK）；3，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药效学和免疫原性；

XXB750的适应症是难治性高血压。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项在难治性高血压（rHTN）患者中进行的20周随机双盲研究旨在评价与安慰剂相比，4种剂量XXB750（dose 1、dose 2、dose 3和dose 4）皮下注射给药的疗效、安全性和耐受性。

注射用苯磺酸瑞马唑仑的适应症是本品适用于结肠镜检查的镇静。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于接受结肠镜检查的受试者中镇静的有效性、安全性，优化给药剂量

Y101D的适应症是晚期/转移性胰腺癌。 此药物由武汉友芝友生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1b期：评估Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2期：初步探索Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）。

基本信息 登记号 CTR20223390 试验状态 进行中 申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2022-12-30 申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20223390 相关登记号 药物名称 注射用母牛分枝杆菌   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 CXSS180…

达雷妥尤单抗注射液的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，为第二部分临床研究方案设计提供支持性依据。 次要研究目的：在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液（兆珂®，中国市售）在单次静脉注射给药后两组间的安全性、耐受性和免疫原性。

GR1802注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的初步疗效;评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的药代动力学行为特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的安全性特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的免疫原性;探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

山金连软胶囊的适应症是治疗普通感冒风热证。 此药物由山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

CL-197胶囊的适应症是用于治疗HIV-1感染的成年患者。 此药物由河南真实生物科技有限公司/ 河南师范大学/ 河南美泰宝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。

WXSH0176片的适应症是炎症性肠病。 此药物由辰欣药业股份有限公司/ 天津辰欣药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0176片后的药代动力学（PK）的影响。 探索性目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0176片后的药效动力学（PD）特征。

JL14001注射液的适应症是用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。。 此药物由杰库（上海）生物医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。

Peresolimab注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Manufacturing Services, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性

加巴喷丁胶囊的适应症是1.疱疹感染后神经痛 2.癫痫。 此药物由上海理想制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

立他司特滴眼液的适应症是干眼症。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆和泪液中的药代动力学特征； 次要目的：观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

Tirzepatide注射液的适应症是用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

VAY736的适应症是干燥综合征。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次或每3个月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性