基本信息
| 登记号 | CTR20223092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔春花 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 上海理想制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 加巴喷丁胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.疱疹感染后神经痛 2.癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 加巴喷丁胶囊（300mg）在健康成年男性和女性受试者的空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、自身交叉试验设计的人体生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 加巴喷丁胶囊（300mg）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-JBPD-22-66 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔春花 | 联系人座机 | 021-66953000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ad@ccp.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-奉贤区西韩路428号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~50 周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）； 6 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、Stevens-Johnson 综合征、多形性红斑等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对加巴喷丁类药物及加巴喷丁胶囊任一辅料过敏者； 5 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病者； 6 有癫痫病史、癫痫病家族史或胰腺炎病史者； 7 在首次给药前2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 筛选前2 周内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或在筛选前30 天内使用过任何与加巴喷丁胶囊有相互作用的药物者，例如其他抗癫痫药物、阿片类药物（氢可酮、吗啡等）、抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）者； 10 筛选前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者； 11 筛选前6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 在筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 13 首次给药前30 天内接种疫苗（新冠疫苗为随机入组前2 周内接种者）者； 14 筛选前3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者； 15 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 16 嗜烟者或筛选前3 个月内每日平均吸烟量多于5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 筛选前2 周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 筛选前2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 20 筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）； 21 乳糖不耐受者（餐后试验适用）； 22 有吞咽困难者； 23 受试者及其伴侣签署知情同意书后3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 24 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文通用名:Gabapentin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:禁食过夜至少10 小时后，空腹或餐后口服300mg（1 粒），240mL 水送服。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 英文通用名:Gabapentin Capsules 商品名称:Neurontin 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:禁食过夜至少10 小时后，空腹或餐后口服300mg（1 粒），240mL 水送服。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李荣 | 学位 | 学士学位 | 职称 | 主任药师、副教授/药学部主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | ||
| 邮编 | 421001 | 单位名称 | 南华大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 同意 | 2022-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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