基本信息
| 登记号 | CTR20223107 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223107 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AL2846胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中有效性和安全性的多队列、随机、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AL2846-II-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
【主要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的有效性； 【次要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的安全性； 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期实体瘤受试者； 2 年龄18~75岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分； 3 根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶； 4 主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规检查（检查前7天内未输血且未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥ 90g/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 90×109/L； b)生化检查：白蛋白≥30g/L（7天内未输白蛋白或血制品）；谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤ 3×ULN（肿瘤肝脏转移者：ALT、AST≤ 5×ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）；肌酐（CRE）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； c)凝血功能（未接受过抗凝治疗/抗凝治疗洗脱期不小于治疗药物的5个半衰期）：活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； d)左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 6 自愿加入本研究，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3)由于任何既往治疗引起的NCI-CTCAE v5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）； 4)首次用药前4周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 5)存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b)患有心肌缺血或心肌梗塞、≥2心律失常（男QTc ≥ 450 ms，女QTc ≥ 470 ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)甲状腺功能检查异常伴症状不稳定； d)活动性或未能控制的严重感染（≥NCI-CTCAE v5.0规定2级感染）； e)活动性结核； f)活动性梅毒； g)肝硬化失代偿期、活动性肝炎*； （*活动性肝炎[乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限（>2500拷贝/mL或者>500IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；]注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，建议持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。） h)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； i)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； j)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； k)尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 患有癫痫并需要治疗； 2 肿瘤相关症状及治疗： 1)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 3)既往使用过卡博替尼、安罗替尼、恩度、贝伐珠单抗等抗血管生成药物； 4)影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 5)存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、严重的放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在严重的活动性肺部炎症的证据； 6)存在不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液者； 7)伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者； 3 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者； 4 具有大咯血风险的中央型鳞癌者（肺癌受试者）； 5 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AL2846胶囊 英文通用名:AL2846 capsule 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:30mg 用法用量:早上空腹口服既定剂量的AL2846胶囊，200mL温水送服，每天一次，连续用药28天为1个治疗周期。 用药时程:28天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。 2 中文通用名:AL2846胶囊 英文通用名:AL2846 capsule 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:早上空腹口服既定剂量的AL2846胶囊，200mL温水送服，每天一次，连续用药28天为1个治疗周期。 用药时程:28天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 和无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR=CR+PR+SD）、疾病缓解持续时间 （DOR）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 研究期间 安全性指标 3 药代动力学参数：峰浓度、达峰时间、清除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、稳态时清除半衰期、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血浆浓度、稳态时血药浓度-时间曲线下面积、波动系数。 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 5 | 重庆市中医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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