【招募已完成】Peresolimab注射液 - 免费用药(一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究)

Peresolimab注射液的适应症是类风湿关节炎。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Manufacturing Services, LLC生产并提出实验申请,[实验的目的] 根据达到ACR20的受试者比例,评价peresolimab与安慰剂相比的有效性

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基本信息

登记号CTR20223121试验状态进行中
申请人联系人朱彤首次公示信息日期2022-12-29
申请人名称Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Manufacturing Services, LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223121
相关登记号
药物名称Peresolimab注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症类风湿关节炎
试验专业题目一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究
试验方案编号J1A-MC-KDAF方案最新版本号e
版本日期:2023-05-31方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名朱彤联系人座机021-23021370联系人手机号15021603639
联系人Emailzhu_tong@lilly.com联系人邮政地址上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇一座19层联系人邮编200041

三、临床试验信息

1、试验目的

根据达到ACR20的受试者比例,评价peresolimab与安慰剂相比的有效性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意时受试者年龄≥18岁。 2 根据2010 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)分类标准的定义,在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。 3 筛选和基线时存在中重度活动性RA。 4 对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD(bDMARD)或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。
排除标准1 根据ACR标准,存在IV类RA。 2 根据研究者的判断,存在一种或多种重大合并症,包括但不限于: 控制不佳的糖尿病或高血压 慢性肾脏病 IIIb 期、IV 期或 V 期 纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级症状性心力衰竭 随机化前 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作 重度慢性肺病,例如,需要氧疗 除 RA 外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病,包括但不限于: o 系统性红斑狼疮 o 银屑病关节炎 o 中轴型脊柱关节炎 o 反应性关节炎 o 痛风 o 硬皮病 o 多发性肌炎 o 皮肌炎 o 活动性纤维肌痛,或 o 多发性硬化。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:Peresolimab
商品名称:无 剂型:注射剂
规格:低剂量组 100mg
用法用量:皮下注射
用药时程:每4周一次 2 中文通用名:无
英文通用名:Peresolimab
商品名称:无 剂型:注射剂
规格:中剂量组 400mg
用法用量:皮下注射
用药时程:最初24周每4周一次给药,第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药 3 中文通用名:无
英文通用名:Peresolimab
商品名称:无 剂型:注射剂
规格:高剂量组 1000mg
用法用量:皮下注射
用药时程:最初24周每4周一次给药,第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:无 剂型:注射剂
规格:10ml
用法用量:皮下注射
用药时程:最初12周每4周一次给药,第12周开始接受Peresolimab 1000mg 每4周一次给药 2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:无 剂型:注射剂
规格:10ml
用法用量:皮下注射
用药时程:最初12周每4周一次给药,第12周开始接受Peresolimab 400mg 每4周一次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周达到ACR20的受试者比例 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价peresolimab与安慰剂相比对疾病活动指标的影响 第12周 有效性指标 2 评价peresolimab与安慰剂相比对患者报告结局指标的影响 第12周 有效性指标 3 评价peresolimab对疾病活动指标的影响 第12周 有效性指标 4 确定peresolimab的药代动力学特征 第12周 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名邹和建学位医学博士职称主任医师
电话13311881366Emailmail@hjzou.com邮政地址上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编200040单位名称复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属华山医院邹和建中国上海市上海市
2蚌埠医学院第一附属医院李志军中国安徽省蚌埠市
3四川大学华西医院赵毅中国四川省成都市
4中南大学湘雅医院李通中国湖南省长沙市
5深圳市人民医院刘冬舟中国广东省深圳市
6萍乡市人民医院胡建康中国江西省萍乡市
7汕头大学医学院第一附属医院侯志铎中国广东省汕头市
8中山大学附属第一医院杨念生中国广东省广州市
9北京大学人民医院周云杉中国北京市北京市
10华中科技大学同济医学院附属同济医院董凌莉中国湖北省武汉市
11CIPREC Sede Arenales Loc. 60Guillermo BartelArgentinaCiudad Autónoma de Buenos AiresBuenos Aires
12Organizacion Medica de Investigacion Loc. 9Eduardo MyslerArgentinaBuenos AiresCABA
13CER San Juan Loc. 30Rodolfo Pardo HidalgoArgentinaSan JuanSan Juan
14Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research Loc. 17Leonardo NaftalArgentinaBuenos AiresCiudad Autónoma de Buenos Aires
15Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 17Walter SpindlerArgentinaTucumánSAN M. DE TUCUMAN
16Instituto Medico Strusberg Loc. 19Marcos BaravalleArgentinaCórdobaCórdoba
17APRILLUS Asistencia E Investigacion Loc. 19Pablo Mannucci WalterArgentinaBuenos AiresCABA
18Centro de Enfermedades de Hígado y Aparato Digestivo Loc. 3Judith CarrioArgentinaSanta FeRosario
19Clinica Adventista Belgrano Loc. 18Federico ArielArgentinaBuenos AiresCABA
20Fundación Respirar Loc. 54ALEJANDRO ARROYOArgentinaBuenos AiresBuenos Aires
21Hospital CórdobaVeronica SavioArgentinaCórdobaCórdoba
22Centre de Recherche Musculo-SquelettiqueFrederic MorinCanadaQuebecTrois-Rivières
23Aggarwal and Associates LimitedNaresh AggarwalCanadaOntariobrampton
24G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.Louis BessetteCanadaQuebecQuebec
25Clinic of Rheumatology and Clinical Immunology Loc. 1Prodromos SidiropoulosGreeceKrítíHeraklion
262nd Department of Medicine and Laboratory, Clinical Immunology-Rheumatology Unit Loc. 1Dimitrios VassilopoulosGreeceAttikíAthens
27First Department of Internal Medicine Loc. 1Charalampos PapagorasGreeceévrosALEXANROUPOLIS
284th Department of Medicine/ Rheumatology and Immunology Unit Loc. 1Dimitrios BoumpasGreeceAttikíChaidari
291st Department of Propaedeutic Internal Medicine Loc. 1PETROS SFIKAKISGreeceAttikíAthens
30QualiclinicIstvan SzombatiHungaryBudapestBudapest
31Revita ClinicRegina CseuzHungaryPestBudapest
32Vital Medical CenterEdit DrescherHungaryVeszprém CityVeszprem
33Reumatologia Loc. 1Serena GuiducciItalyFirenzeFirenze
34U.O. Reumatologia Loc. 1PIERCARLO SARZI PUTTINIItalyMilanoMilan
35UOC Reumatologia Loc. 1Ombretta ViapianaItalyVeronaVerona
36Koujunkai Daido Clinic Loc. 3Yoichiro HajiJapanAichiNagoya
37Chubu Rosai HospitalYoshiro FujitaJapanAichiNagoya
38University of Occupational and Enviromental HealthShingo NakayamadaJapanFukuokaKitakyushu
39Machida Municipal HospitalMegumi HiidaJapanTokyoTokyo
40Tobata General HospitalKazuyoshi SaitoJapanFukuokaKitakyushu
41Hiroshima University HospitalShintaro HirataJapanHiroshimaHiroshima
42Yoshida Internal Medicine ClinicTomohiko YoshidaJapanNaganoSakaki
43Bayside Misato Medical CenterYoshinori TaniguchiJapanKochiKochi
44Tonan HospitalKazuaki KatsumataJapanHokkaidoSapporo
45Sagawa Akira Rheumatology Clinic Loc. 3AKIRA FURUSAKIJapanHokkaidoSapporo
46Juntendo University HospitalMichihiro OgasawaraJapanTokyoBunkyo-ku
47Okayama City General Medical Center Okayama City HospitalHiroshi WakabayashiJapanOkayamaOkayama
48Hirose Clinic - TokorozawaWataru HiroseJapanSaitamaTokorozawa
49Sasebo Chuo HospitalYukitaka UekiJapanNagasakiSasebo
50Shinkokura HospitalHiroshi TsukamotoJapanFukuokaKitakyushu
51Hiroshima ClinicKEISUKE ODAJapanHiroshimaHiroshima
52Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.Sergio Duran-BarraganMexicoJaliscoGuadalajara
53Kohler and Milstein Research S.A. de C.V. Loc. 1Jesus Simon CamposMexicoYucatánMérida
54Clinstile, S.A. de C.V. Loc. 7Favio Edmundo Enriquez SosaMexicoDistrito FederalMexico
55Centro Medico del Angel Loc. 6Beatriz Zazueta MontielMexicoBaja CaliforniaMexicali
56Investigacion y Biomedicina de ChihuahuaCesar Pacheco-TenaMexicoChihuahuaChihuahua
57Rheuma Medicus Zaklad Opieki ZdrowotnejMaria Rell-BakalarskaPolandMazowieckieWarszawa
58Ambulatorium Sp. z o.o. Loc. 7Anna Bazela-OstromeckaPolandWarmińsko-mazurskieElblag
59Nova Reuma Spolka PartnerskaIzabela DomyslawskaPolandPodlaskieBialystok
60Twoja Przychodnia NCM Loc. 2Malgorzata MiakiszPolandLubuskieNowa Sol
61Centrum Medyczne Reuma ParkJanusz JaworskiPolandMazowieckieWarszawa
62MICS Centrum Medyczne Warszawa Loc. 6Katarzyna Romanowska - ProchnickaPolandMazowieckieWarszawa
63Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki cznej Loc. 1Rafal WojciechowskiPolandKujawsko-pomorskieBydgoszcz
64NZOZ BIF-MEDHanna MastalerzPolandSlaskieBytom
65ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.Anna Rychlewska-HanczewskaPolandWielkopolskiePoznan
66Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum MedyczneAgata Wytyk-NowakPolandWielkopolskiePoznań
67Rheumatology Loc. 1Maria Luz Garcia VivarSpainPaís VascoBilbo
68Unidad de investigacion de Reumatologia Loc. 1JUAN SANCHEZ BURSONSpainSevillaSevilla
69CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A CorunaFrancisco Javier Blanco GarciaSpainA CorunaA Coruna
70Hospital Universitario Marqués de ValdecillaRicardo BlancoSpainCantabriaSantander
71Clínica Gaias - SantiagoJuan Gomez-ReinoSpainA CorunaSantiago de Compostela
72Clinical Trial Unit - Rheumatalogy department Loc. 1Antonio Mera VarelaSpainGalicia [Galicia]Santiago de Compostela
73Albuquerque Clinical Trials, Inc. Loc. 4Satkirin KhalsaUnited StatesNew MexicoAlbuquerque
74Physician Research Collaboration, LLC Loc. 4Melvin ChurchillUnited StatesNebraskaLincoln
75Latin Clinical Trial Center Loc. 8Carlos PantojasUnited StatesPuerto RicoSan Juan
76Medvin Clinical Research - Metyas Loc. 4Samy MetyasUnited StatesCaliforniaCovina
77East Bay Rheumatology Medical Group, Inc Loc. 7Suneet GrewalUnited StatesCaliforniaSan Leandro
78Desert Medical Advances Loc. 6Maria GreenwaldUnited StatesCaliforniaPalm Desert
79Paramount Medical Research & Consulting, LLC Loc. 3Isam DiabUnited StatesOhioMiddleburg Heights
80Accurate Clinical Management - Houston Loc. 4Amber KhanUnited StatesTexasHouston
81Medvin Clinical Research - Su Loc. 1Tien-I SuUnited StatesCaliforniaWhittier
82Mindful Medical Research Loc. 4Oscar Soto-RaicesUnited StatesPuerto RicoSan Juan
83Saint Louis Rheumatology Loc. 1Chad RonholmUnited StatesMissouriSt. Louis
84Rheumatology Loc. 1AMARILIS PEREZ DE JESUSUnited StatesPuerto Ricocaguas
85Denver Arthritis Clinic Loc. 5Christopher AntoliniUnited StatesColoradoDenver
86Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9Swati BharadwajUnited StatesArizonaMesa
87Accurate Clinical Research Loc. 14Philip WallerUnited StatesTexasHouston
88DM Clinical Research Loc. 5Shaikh AliUnited StatesTexasTomball
89Arthritis Consultants, Inc. Loc. 6Akgun InceUnited StatesMissouriSaint Louis
90Piedmont Arthritis Clinic Loc. 2Jeffrey LawsonUnited StatesSouth CarolinaGreenville
91Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9Nehad SolomanUnited StatesArizonaPhoenix
92Research Loc. 7Leroy PachecoUnited StatesNew MexicoAlbuquerque
93Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood Loc. 1Manish JainUnited StatesIllinoisChicago
94Clinical Research of West Florida Loc. 2Priya Reddy, MDUnited StatesFloridaTampa
95AA Medical Research Center Loc. 3ALI KARRARUnited StatesMichiganGrand Blanc
96Rheumatology & Pulmonary Clinic Loc. 2Wassim SaikaliUnited StatesWest VirginiaBeckley
97Encore Medical Research of Boynton Beach Loc. 1Jude AcloqueUnited StatesFloridaBoynton Beach
98Advanced Rheumatology, PC Loc. 3Monika MohanUnited StatesMichiganLansing
99Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold Loc. 3Hisham El-KadiUnited StatesNew JerseyFreehold
100DJL Clinical Research, PLLC Loc. 5Emily BoxUnited StatesNorth CarolinaCharlotte
101Tekton Research, Inc Loc. 3Paul PickrellUnited StatesTexasAustin
102Clinical Research Loc. 3David SnowUnited StatesNorth CarolinaLeland
103Accurate Clinical Management Loc. 2Sabeen NajamUnited StatesTexasBaytown
104DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston Loc. 3Qaisar RehmanUnited StatesTexasTomball
105ForCare Clinical Research Loc. 3Tanya BogleUnited StatesFloridaTampa
106Accurate Clinical Research Loc. 13Enrique MendezUnited StatesLouisianaLake Charles
107Great Lakes Research Group, Inc. Loc. 10Jeffrey PottsUnited StatesMichiganBay City
108NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights Loc. 1David GoddardUnited StatesNew YorkBrooklyn
109West Virginia Research Institute Loc. 4Suzanne GharibUnited StatesWest VirginiaSouth Charleston
110Dan La, MD Inc Loc. 2DAN LAUnited StatesCaliforniaTujunga
111Primary Care & Rheumatology TAMPA Loc. 1Michael BurnetteUnited StatesFloridaTampa
112BMG Rheumatology Suncoast Loc. 1Sonialy Lugo-RuizUnited StatesFloridaSt. Petersburg
113Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC Loc. 4Joonhee LimUnited StatesArizonaGilbert
114Accel Research Sites – Birmingham Clinical Research Unit Loc. 1Hayes WilliamsUnited StatesAlabamaBirmingham
115Health Research of Oklahoma Loc. 5Christine CoddingUnited StatesOklahomaOklahoma City
116HARAC Research Corp Loc. 1Alexander TorresUnited StatesFloridaAvon Park
117Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) Loc. 3Rodney DanielUnited StatesFloridaClearwater
118Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 8Mona AminUnited StatesArizonaGlendale
119GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site Loc. 6Karina Vila-RiveraUnited StatesPuerto RicoSan Juan
120West Broward Rheumatology Associates Loc. 2Elias HalpertUnited StatesFloridaTamarac
121Sound Clinical Research, LLC Loc. 2Jeff PetersonUnited StatesWashingtonBothell
122Wolverine Clinical Trials Loc. 1Behnam KhaleghiUnited StatesCaliforniaSanta Ana
123Clinvest Research LLCDavid TrueUnited StatesMissouriSpringfield
124Newport Huntington Medical Group Loc. 1Christine ThaiUnited StatesCaliforniaHuntington Beach
125altoona center for clinical research Loc. 4Alan KivitzUnited StatesPennsylvaniaDuncansville
126Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills Loc. 1Srijana Pradhan BakshiUnited StatesMichiganRochester Hills
127Rheumatology Loc. 1Shirley PangUnited StatesCaliforniaFullerton
128Research Loc. 7Christopher WrightUnited StatesWashingtonSpokane
129Suncoast Clinical Research, Inc.Farrukh ZaidiUnited StatesFloridaNew Port Richey

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2022-11-02
2复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2022-12-16
3复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2023-03-08
4复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2023-05-05
5复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意2023-06-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 28 ; 国际: 420 ;
已入组人数国内: 21 ; 国际: 422 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-02-16;     国际:2022-08-31;
第一例受试者入组日期国内:2023-04-28;     国际:2022-11-14;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/95900.html

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    艾瑞芬净(学名:Ibrexafungerp,商品名:BREXAFEMME)是一种革命性的抗真菌药物,它为那些受到顽固性念珠菌感染困扰的患者带来了新的希望。本文将详细介绍艾瑞芬净的适应症、用法用量、药物作用机制以及可能的副作用,旨在为医疗专业人士和患者提供一个全面的使用指南。 艾瑞芬净的适应症 艾瑞芬净主要用于治疗成人女性复发性阴道念珠菌感染(RVVC)。这是…

    2024年 4月 2日
  • 环丝氨酸的价格:印度Macleods生产的抗结核药

    环丝氨酸是一种用于治疗结核病的抗生素,也叫做cycloserine、Seromycin或Coxerin。它是一种靶向药物,能够抑制结核杆菌的细胞壁合成,从而杀死或抑制细菌的生长。环丝氨酸是一种二线抗结核药物,通常用于耐多药结核病(MDR-TB)或广泛耐药结核病(XDR-TB)的治疗,当一线抗结核药物无效或不耐受时,可以使用环丝氨酸作为替代方案。 环丝氨酸的价…

    2023年 10月 28日
  • 奈玛特韦/利托那韦的不良反应有哪些?

    奈玛特韦/利托那韦(Nirmatrelvir/Ritonavir,别名:paxista)是一种用于治疗新冠肺炎的抗病毒药物,由Azista生产。它是一种蛋白酶抑制剂,可以阻断新冠病毒的复制,从而减轻症状和缩短恢复时间。 奈玛特韦/利托那韦主要用于治疗轻中度新冠肺炎患者,尤其是有基础疾病或高危因素的患者。它可以与其他抗病毒药物或免疫调节剂联合使用,以提高治愈率…

    2023年 8月 25日
  • 帕博西尼的不良反应有哪些

    帕博西尼(别名:帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix)是一种靶向治疗乳腺癌的药物,由美国辉瑞公司生产。它是一种口服的细胞周期抑制剂,可以阻断肿瘤细胞的增殖和分裂,从而抑制肿瘤的生长。 帕博西尼主要用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌,通常与其他药物联合使用,…

    2023年 7月 17日
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