基本信息
| 登记号 | CTR20223121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱彤 | 首次公示信息日期 | 2022-12-29 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Manufacturing Services, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Peresolimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究 | ||
| 试验方案编号 | J1A-MC-KDAF | 方案最新版本号 | e |
| 版本日期: | 2023-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱彤 | 联系人座机 | 021-23021370 | 联系人手机号 | 15021603639 |
| 联系人Email | zhu_tong@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇一座19层 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意时受试者年龄≥18岁。 2 根据2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准的定义，在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。 3 筛选和基线时存在中重度活动性RA。 4 对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD（bDMARD）或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。 | ||
| 排除标准 | 1 根据ACR标准，存在IV类RA。 2 根据研究者的判断，存在一种或多种重大合并症，包括但不限于： 控制不佳的糖尿病或高血压 慢性肾脏病 IIIb 期、IV 期或 V 期 纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级症状性心力衰竭 随机化前 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作 重度慢性肺病，例如，需要氧疗 除 RA 外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于： o 系统性红斑狼疮 o 银屑病关节炎 o 中轴型脊柱关节炎 o 反应性关节炎 o 痛风 o 硬皮病 o 多发性肌炎 o 皮肌炎 o 活动性纤维肌痛，或 o 多发性硬化。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Peresolimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:低剂量组 100mg 用法用量:皮下注射 用药时程:每4周一次 2 中文通用名:无 英文通用名:Peresolimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:中剂量组 400mg 用法用量:皮下注射 用药时程:最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药 3 中文通用名:无 英文通用名:Peresolimab 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:高剂量组 1000mg 用法用量:皮下注射 用药时程:最初24周每4周一次给药，第24周至第60周每4周一次或每12周一次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10ml 用法用量:皮下注射 用药时程:最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 1000mg 每4周一次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10ml 用法用量:皮下注射 用药时程:最初12周每4周一次给药，第12周开始接受Peresolimab 400mg 每4周一次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周达到ACR20的受试者比例 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价peresolimab与安慰剂相比对疾病活动指标的影响 第12周 有效性指标 2 评价peresolimab与安慰剂相比对患者报告结局指标的影响 第12周 有效性指标 3 评价peresolimab对疾病活动指标的影响 第12周 有效性指标 4 确定peresolimab的药代动力学特征 第12周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹和建 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13311881366 | mail@hjzou.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 李通 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 7 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 北京大学人民医院 | 周云杉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | CIPREC Sede Arenales Loc. 60 | Guillermo Bartel | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| 12 | Organizacion Medica de Investigacion Loc. 9 | Eduardo Mysler | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| 13 | CER San Juan Loc. 30 | Rodolfo Pardo Hidalgo | Argentina | San Juan | San Juan |
| 14 | Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research Loc. 17 | Leonardo Naftal | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 15 | Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 17 | Walter Spindler | Argentina | Tucumán | SAN M. DE TUCUMAN |
| 16 | Instituto Medico Strusberg Loc. 19 | Marcos Baravalle | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| 17 | APRILLUS Asistencia E Investigacion Loc. 19 | Pablo Mannucci Walter | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| 18 | Centro de Enfermedades de Hígado y Aparato Digestivo Loc. 3 | Judith Carrio | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| 19 | Clinica Adventista Belgrano Loc. 18 | Federico Ariel | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| 20 | Fundación Respirar Loc. 54 | ALEJANDRO ARROYO | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 21 | Hospital Córdoba | Veronica Savio | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| 22 | Centre de Recherche Musculo-Squelettique | Frederic Morin | Canada | Quebec | Trois-Rivières |
| 23 | Aggarwal and Associates Limited | Naresh Aggarwal | Canada | Ontario | brampton |
| 24 | G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc. | Louis Bessette | Canada | Quebec | Quebec |
| 25 | Clinic of Rheumatology and Clinical Immunology Loc. 1 | Prodromos Sidiropoulos | Greece | Krítí | Heraklion |
| 26 | 2nd Department of Medicine and Laboratory, Clinical Immunology-Rheumatology Unit Loc. 1 | Dimitrios Vassilopoulos | Greece | Attikí | Athens |
| 27 | First Department of Internal Medicine Loc. 1 | Charalampos Papagoras | Greece | évros | ALEXANROUPOLIS |
| 28 | 4th Department of Medicine/ Rheumatology and Immunology Unit Loc. 1 | Dimitrios Boumpas | Greece | Attikí | Chaidari |
| 29 | 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine Loc. 1 | PETROS SFIKAKIS | Greece | Attikí | Athens |
| 30 | Qualiclinic | Istvan Szombati | Hungary | Budapest | Budapest |
| 31 | Revita Clinic | Regina Cseuz | Hungary | Pest | Budapest |
| 32 | Vital Medical Center | Edit Drescher | Hungary | Veszprém City | Veszprem |
| 33 | Reumatologia Loc. 1 | Serena Guiducci | Italy | Firenze | Firenze |
| 34 | U.O. Reumatologia Loc. 1 | PIERCARLO SARZI PUTTINI | Italy | Milano | Milan |
| 35 | UOC Reumatologia Loc. 1 | Ombretta Viapiana | Italy | Verona | Verona |
| 36 | Koujunkai Daido Clinic Loc. 3 | Yoichiro Haji | Japan | Aichi | Nagoya |
| 37 | Chubu Rosai Hospital | Yoshiro Fujita | Japan | Aichi | Nagoya |
| 38 | University of Occupational and Enviromental Health | Shingo Nakayamada | Japan | Fukuoka | Kitakyushu |
| 39 | Machida Municipal Hospital | Megumi Hiida | Japan | Tokyo | Tokyo |
| 40 | Tobata General Hospital | Kazuyoshi Saito | Japan | Fukuoka | Kitakyushu |
| 41 | Hiroshima University Hospital | Shintaro Hirata | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| 42 | Yoshida Internal Medicine Clinic | Tomohiko Yoshida | Japan | Nagano | Sakaki |
| 43 | Bayside Misato Medical Center | Yoshinori Taniguchi | Japan | Kochi | Kochi |
| 44 | Tonan Hospital | Kazuaki Katsumata | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 45 | Sagawa Akira Rheumatology Clinic Loc. 3 | AKIRA FURUSAKI | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 46 | Juntendo University Hospital | Michihiro Ogasawara | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 47 | Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital | Hiroshi Wakabayashi | Japan | Okayama | Okayama |
| 48 | Hirose Clinic - Tokorozawa | Wataru Hirose | Japan | Saitama | Tokorozawa |
| 49 | Sasebo Chuo Hospital | Yukitaka Ueki | Japan | Nagasaki | Sasebo |
| 50 | Shinkokura Hospital | Hiroshi Tsukamoto | Japan | Fukuoka | Kitakyushu |
| 51 | Hiroshima Clinic | KEISUKE ODA | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| 52 | Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C. | Sergio Duran-Barragan | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| 53 | Kohler and Milstein Research S.A. de C.V. Loc. 1 | Jesus Simon Campos | Mexico | Yucatán | Mérida |
| 54 | Clinstile, S.A. de C.V. Loc. 7 | Favio Edmundo Enriquez Sosa | Mexico | Distrito Federal | Mexico |
| 55 | Centro Medico del Angel Loc. 6 | Beatriz Zazueta Montiel | Mexico | Baja California | Mexicali |
| 56 | Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Cesar Pacheco-Tena | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| 57 | Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej | Maria Rell-Bakalarska | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 58 | Ambulatorium Sp. z o.o. Loc. 7 | Anna Bazela-Ostromecka | Poland | Warmińsko-mazurskie | Elblag |
| 59 | Nova Reuma Spolka Partnerska | Izabela Domyslawska | Poland | Podlaskie | Bialystok |
| 60 | Twoja Przychodnia NCM Loc. 2 | Malgorzata Miakisz | Poland | Lubuskie | Nowa Sol |
| 61 | Centrum Medyczne Reuma Park | Janusz Jaworski | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 62 | MICS Centrum Medyczne Warszawa Loc. 6 | Katarzyna Romanowska - Prochnicka | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| 63 | Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki cznej Loc. 1 | Rafal Wojciechowski | Poland | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| 64 | NZOZ BIF-MED | Hanna Mastalerz | Poland | Slaskie | Bytom |
| 65 | ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k. | Anna Rychlewska-Hanczewska | Poland | Wielkopolskie | Poznan |
| 66 | Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne | Agata Wytyk-Nowak | Poland | Wielkopolskie | Poznań |
| 67 | Rheumatology Loc. 1 | Maria Luz Garcia Vivar | Spain | País Vasco | Bilbo |
| 68 | Unidad de investigacion de Reumatologia Loc. 1 | JUAN SANCHEZ BURSON | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 69 | CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Francisco Javier Blanco Garcia | Spain | A Coruna | A Coruna |
| 70 | Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Ricardo Blanco | Spain | Cantabria | Santander |
| 71 | Clínica Gaias - Santiago | Juan Gomez-Reino | Spain | A Coruna | Santiago de Compostela |
| 72 | Clinical Trial Unit - Rheumatalogy department Loc. 1 | Antonio Mera Varela | Spain | Galicia [Galicia] | Santiago de Compostela |
| 73 | Albuquerque Clinical Trials, Inc. Loc. 4 | Satkirin Khalsa | United States | New Mexico | Albuquerque |
| 74 | Physician Research Collaboration, LLC Loc. 4 | Melvin Churchill | United States | Nebraska | Lincoln |
| 75 | Latin Clinical Trial Center Loc. 8 | Carlos Pantojas | United States | Puerto Rico | San Juan |
| 76 | Medvin Clinical Research - Metyas Loc. 4 | Samy Metyas | United States | California | Covina |
| 77 | East Bay Rheumatology Medical Group, Inc Loc. 7 | Suneet Grewal | United States | California | San Leandro |
| 78 | Desert Medical Advances Loc. 6 | Maria Greenwald | United States | California | Palm Desert |
| 79 | Paramount Medical Research & Consulting, LLC Loc. 3 | Isam Diab | United States | Ohio | Middleburg Heights |
| 80 | Accurate Clinical Management - Houston Loc. 4 | Amber Khan | United States | Texas | Houston |
| 81 | Medvin Clinical Research - Su Loc. 1 | Tien-I Su | United States | California | Whittier |
| 82 | Mindful Medical Research Loc. 4 | Oscar Soto-Raices | United States | Puerto Rico | San Juan |
| 83 | Saint Louis Rheumatology Loc. 1 | Chad Ronholm | United States | Missouri | St. Louis |
| 84 | Rheumatology Loc. 1 | AMARILIS PEREZ DE JESUS | United States | Puerto Rico | caguas |
| 85 | Denver Arthritis Clinic Loc. 5 | Christopher Antolini | United States | Colorado | Denver |
| 86 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9 | Swati Bharadwaj | United States | Arizona | Mesa |
| 87 | Accurate Clinical Research Loc. 14 | Philip Waller | United States | Texas | Houston |
| 88 | DM Clinical Research Loc. 5 | Shaikh Ali | United States | Texas | Tomball |
| 89 | Arthritis Consultants, Inc. Loc. 6 | Akgun Ince | United States | Missouri | Saint Louis |
| 90 | Piedmont Arthritis Clinic Loc. 2 | Jeffrey Lawson | United States | South Carolina | Greenville |
| 91 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 9 | Nehad Soloman | United States | Arizona | Phoenix |
| 92 | Research Loc. 7 | Leroy Pacheco | United States | New Mexico | Albuquerque |
| 93 | Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood Loc. 1 | Manish Jain | United States | Illinois | Chicago |
| 94 | Clinical Research of West Florida Loc. 2 | Priya Reddy, MD | United States | Florida | Tampa |
| 95 | AA Medical Research Center Loc. 3 | ALI KARRAR | United States | Michigan | Grand Blanc |
| 96 | Rheumatology & Pulmonary Clinic Loc. 2 | Wassim Saikali | United States | West Virginia | Beckley |
| 97 | Encore Medical Research of Boynton Beach Loc. 1 | Jude Acloque | United States | Florida | Boynton Beach |
| 98 | Advanced Rheumatology, PC Loc. 3 | Monika Mohan | United States | Michigan | Lansing |
| 99 | Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold Loc. 3 | Hisham El-Kadi | United States | New Jersey | Freehold |
| 100 | DJL Clinical Research, PLLC Loc. 5 | Emily Box | United States | North Carolina | Charlotte |
| 101 | Tekton Research, Inc Loc. 3 | Paul Pickrell | United States | Texas | Austin |
| 102 | Clinical Research Loc. 3 | David Snow | United States | North Carolina | Leland |
| 103 | Accurate Clinical Management Loc. 2 | Sabeen Najam | United States | Texas | Baytown |
| 104 | DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston Loc. 3 | Qaisar Rehman | United States | Texas | Tomball |
| 105 | ForCare Clinical Research Loc. 3 | Tanya Bogle | United States | Florida | Tampa |
| 106 | Accurate Clinical Research Loc. 13 | Enrique Mendez | United States | Louisiana | Lake Charles |
| 107 | Great Lakes Research Group, Inc. Loc. 10 | Jeffrey Potts | United States | Michigan | Bay City |
| 108 | NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights Loc. 1 | David Goddard | United States | New York | Brooklyn |
| 109 | West Virginia Research Institute Loc. 4 | Suzanne Gharib | United States | West Virginia | South Charleston |
| 110 | Dan La, MD Inc Loc. 2 | DAN LA | United States | California | Tujunga |
| 111 | Primary Care & Rheumatology TAMPA Loc. 1 | Michael Burnette | United States | Florida | Tampa |
| 112 | BMG Rheumatology Suncoast Loc. 1 | Sonialy Lugo-Ruiz | United States | Florida | St. Petersburg |
| 113 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC Loc. 4 | Joonhee Lim | United States | Arizona | Gilbert |
| 114 | Accel Research Sites – Birmingham Clinical Research Unit Loc. 1 | Hayes Williams | United States | Alabama | Birmingham |
| 115 | Health Research of Oklahoma Loc. 5 | Christine Codding | United States | Oklahoma | Oklahoma City |
| 116 | HARAC Research Corp Loc. 1 | Alexander Torres | United States | Florida | Avon Park |
| 117 | Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) Loc. 3 | Rodney Daniel | United States | Florida | Clearwater |
| 118 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC Loc. 8 | Mona Amin | United States | Arizona | Glendale |
| 119 | GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site Loc. 6 | Karina Vila-Rivera | United States | Puerto Rico | San Juan |
| 120 | West Broward Rheumatology Associates Loc. 2 | Elias Halpert | United States | Florida | Tamarac |
| 121 | Sound Clinical Research, LLC Loc. 2 | Jeff Peterson | United States | Washington | Bothell |
| 122 | Wolverine Clinical Trials Loc. 1 | Behnam Khaleghi | United States | California | Santa Ana |
| 123 | Clinvest Research LLC | David True | United States | Missouri | Springfield |
| 124 | Newport Huntington Medical Group Loc. 1 | Christine Thai | United States | California | Huntington Beach |
| 125 | altoona center for clinical research Loc. 4 | Alan Kivitz | United States | Pennsylvania | Duncansville |
| 126 | Arthritis and Rheumatology Center of MI - Rochester Hills Loc. 1 | Srijana Pradhan Bakshi | United States | Michigan | Rochester Hills |
| 127 | Rheumatology Loc. 1 | Shirley Pang | United States | California | Fullerton |
| 128 | Research Loc. 7 | Christopher Wright | United States | Washington | Spokane |
| 129 | Suncoast Clinical Research, Inc. | Farrukh Zaidi | United States | Florida | New Port Richey |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； 国际: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； 国际: 422 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-16； 国际：2022-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-28； 国际：2022-11-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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