基本信息
| 登记号 | CTR20223129 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海龙 | 首次公示信息日期 | 2022-12-26 |
| 申请人名称 | 杰库（上海）生物医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223129 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JL14001注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者的贫血。 | ||
| 试验专业题目 | JL14001注射液在健康成年受试者中单次给药、剂量递增的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JL14001注射液I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JL14001-001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张海龙 | 联系人座机 | 022-59839615 | 联系人手机号 | 13332000582 |
| 联系人Email | hailong.zhang@jechobio.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-生态城中滨大道2633号 | 联系人邮编 | 300480 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征； 初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性； 初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义； 2 男性受试者，年龄在18-50周岁（包括边界值）；体重≥50kg，BMI在19-28kg/m2（包括边界值）； 3 受试者同意从筛选期到末次用药后3个月内无生育计划且自愿与伴侣采取有效避孕措施且无捐精计划； 4 自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书； 5 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。 | ||
| 排除标准 | 1 对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者； 3 筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血； 4 有自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂治疗者； 5 有或可疑有恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、骨骼肌肉、造血系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌系统、神经系统疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 筛选前4周内存在感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者； 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒（HIV）抗体阳性者； 8 给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。若使用的药品半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 9 受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）； 10 有药物滥用史和吸毒史，或尿液药物检查阳性者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不愿意在研究开始前48h到研究结束这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者； 12 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究开始前48h到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者； 13 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者； 14 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 15 筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 现役运动员； 18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JL14001注射液 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:注射液 规格:50μg/mL，1.0mL/瓶 用法用量:静脉注射，本试验为剂量爬坡试验，分为5个剂量组（0.075、0.225、0.45、0.75、1μg/kg），起始剂量为0.075μg/kg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JL14001注射液安慰剂 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:注射液 规格:1.0mL/瓶 用法用量:静脉注射；本试验为剂量爬坡试验，分为5个剂量组（0.075、0.225、0.45、0.75、1μg/kg），起始剂量为0.075μg/kg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:人促红素注射液 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin Injection 商品名称:益比奥 剂型:注射液 规格:10000IU/支 用法用量:50IU/kg/次，皮下给药 用药时程:3次（D1、D3和D5） 3 中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:Darbepoetin alfa Injection 商品名称:耐斯宝 剂型:注射液 规格:40μg/0.5ml 用法用量:0.45μg/kg，静脉注射 用药时程:单次给药 （D1） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、生命体征、体格检查以及AE、SAE的比例和严重程度 首次给药开始直至受试者出组； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、分布容积（Vz）、清除率（CL）、消除相半衰期（t1/2）等 给药开始前1h内（D1）、D1给药结束即刻（+1min）、给药开始后1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h 有效性指标+安全性指标 2 红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白、网织红细胞计数 给药开始前1h内（D1）、给药开始后24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、D15、D29、D57 有效性指标 3 抗药抗体发生率及滴度、中和抗体发生率 给药开始前1h内（D1）、给药开始后168h、D15、D29、D57 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李劲彤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-53236571 | gcpljt@189.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 同意 | 2022-07-27 |
| 2 | 中日友好医院 | 同意 | 2022-10-14 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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