瑞格非尼的中文说明书

瑞格非尼(通用名:瑞戈非尼、商品名:Stivarga),是一种多靶点抑制剂,用于治疗多种癌症。本文将详细介绍瑞格非尼的药理作用、适应症、用法用量、不良反应以及注意事项。

瑞格非尼(别名: 瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)

药品概述

瑞格非尼是一种口服多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤生长和血管生成。它通过靶向多种与肿瘤生长、血管生成和肿瘤微环境相关的激酶发挥作用。

成分

主要成分为瑞戈非尼,化学名称为4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物,分子式为C21H15ClF4N4O3•H2O,分子量为500.83。

性状

瑞格非尼为浅粉色椭圆形薄膜衣片。

适应症

瑞格非尼适用于以下情况的患者治疗:

  1. 既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。
  3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

用法用量

推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。

服用方法

瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补漏服的剂量。如果服用后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。

治疗时间

应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明

基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。建议每日最低剂量为80mg,每日最高剂量为160mg。

不良反应

瑞戈非尼的总体安全性特征基于来自4800多名在临床研究中接受治疗的患者的数据。在接受瑞戈非尼治疗的患者中最常见的药物不良反应(≥30%)为疼痛、手足皮肤反应、无力/疲乏、腹泻、食欲下降及进食减少、高血压及感染。最严重的药物不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔及感染。

注意事项

  1. 肝脏毒性:肝功能检查(ALT、AST及胆红素)异常常见于瑞戈非尼治疗组患者。建议在开始治疗之前进行肝功能检查,并在治疗开始的2月内严密监测。
  2. 感染:研究表明,瑞戈非尼与感染事件发生率升高相关。在出现感染恶化的情况下,应考虑中断治疗。
  3. 出血:瑞戈非尼与出血事件发生率升高相关。对患诱发出血疾病的患者,应监测血细胞计数和凝血参数。
  4. 心肌缺血及梗死:瑞戈非尼与心肌缺血和心肌梗死发生率升高相关。有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。

结语

瑞格非尼是一种有效的抗癌药物,但其使用需在医生指导下进行,严格遵守用药指南。患者应注意药物可能带来的不良反应,并在出现问题时及时与医生沟通。

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