基本信息
| 登记号 | CTR20231333 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈梦柯 | 首次公示信息日期 | 2023-05-08 |
| 申请人名称 | 国药集团国瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231333 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸艾司氯胺酮注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用；区域麻醉（局部麻醉）的合并用药；用于急诊麻醉和止痛（镇痛）；持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管；用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛。 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GY-ES-PⅢ | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈梦柯 | 联系人座机 | 0554-2794888-8906 | 联系人手机号 | 15956656280 |
| 联系人Email | 15956656280@163.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号 | 联系人邮编 | 232008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限； 2 BMI在19.0-30.0kg/m2之间（包含临界值）； 3 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准评分为I-III级； 4 受试者吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%； 5 择期全麻气管插管下行腹部手术的患者，预计麻醉时间在1-2.5小时（包括临界值）； 6 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受者； 2 有全身麻醉禁忌，或曾出现过麻醉意外，或家族性麻醉意外史者； 3 经研究者预估存在气管插管困难者（改良马氏评分为IV级）； 4 有以下任何一项临床疾病史或现患严重疾病者： ①有严重肺部感染，急性或重症支气管哮喘，肺源性心脏病等，会对术后拔除气管插管及肺功能恢复造成影响的； ②有精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者； ③有颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者； ④有严重的心血管病史（如：心力衰竭和严重的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前6个月内出现心肌梗塞者； ⑤经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg的高血压患者； ⑥有甲状腺功能亢进病史的患者； ⑦有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史的患者； ⑧严重的脂代谢异常者（甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高脂血症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎）； ⑨血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）。 5 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ②血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.2倍； ③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s； ④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50*109/L，HGB≤90g/L）。 6 长期（连续或者间断性）使用苯二氮？类安眠药、阿片类镇痛药，或随机前24小时或5个半衰期（满足任一条件）内使用过任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛（除方案中规定的麻醉镇痛药外）、肌松药物（中药外用除外）； 7 给药前1个月（30天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 8 给药前1个月（30天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 9 给药前1个月（30天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 10 有药物滥用史，晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 11 育龄期女性受试者（或男性受试者）在签署知情同意书开始至试验给药后30天内，本人（或男性受试者的伴侣）不能采取有效避孕措施的； 12 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月； 13 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 英文通用名:Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:50mg 用法用量:麻醉诱导期：盐酸艾司氯胺酮注射液（对照药或试验药）0.5mg/kg静脉注射，联合丙泊酚注射液以2.0mg/kg的剂量静脉注射。 麻醉维持期：盐酸艾司氯胺酮注射液（对照药或试验药）以0.5mg/kg/h持续静脉泵入，联合丙泊酚注射液以4-10mg/kg/h的剂量持续静脉泵入。 用药时程:单次给药（麻醉诱导期和麻醉维持期给药） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液 英文通用名:Esketamine Hydrochloride Injection 商品名称:Ketanest®S 剂型:注射剂 规格:2ml:50mg 用法用量:麻醉诱导期：盐酸艾司氯胺酮注射液（对照药或试验药）0.5mg/kg静脉注射，联合丙泊酚注射液以2.0mg/kg的剂量静脉注射。 麻醉维持期：盐酸艾司氯胺酮注射液（对照药或试验药）以0.5mg/kg/h持续静脉泵入，联合丙泊酚注射液以4-10mg/kg/h的剂量持续静脉泵入。 用药时程:单次给药（麻醉诱导期和麻醉维持期给药） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉苏醒时间（从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间） 给药当天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉起效时间 给药当天 有效性指标 2 麻醉诱导成功率 给药当天 有效性指标 3 给药结束至受试者满足出手术室标准的时间 给药当天 有效性指标+安全性指标 4 补救措施发生率 给药当天 有效性指标+安全性指标 5 精神系统不良反应发生率 给药当天 安全性指标 6 麻醉维持期丙泊酚总用量 给药当天 有效性指标 7 气管拔管后各时间点NRS疼痛评分 给药当天 安全性指标 8 气管拔管及拔管后各时间点的躁动评分 给药当天 安全性指标 9 气管拔管后各时间点的定向力评分、定向力恢复时间 给药当天 安全性指标 10 血流动力学稳定性（血压、心率） 给药当天 安全性指标 11 手术医师、麻醉医师和受试者满意度 给药后第1天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 欧阳文 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 汪赛赢 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 8 | 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 9 | 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 10 | 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 12 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 13 | 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 14 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 15 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 17 | 山西省运城市中心医院 | 张选强 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 北京医院 | 左明章 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 湖南省妇幼保健院 | 陈亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 22 | 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 330 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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