【招募中】SHR-2010 注射液 - 免费用药(SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究)

SHR-2010 注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

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基本信息

登记号CTR20231326试验状态进行中
申请人联系人顾菲首次公示信息日期2023-05-06
申请人名称广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231326
相关登记号CTR20221324
药物名称SHR-2010 注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症原发性IgA肾病
试验专业题目一项II期无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
试验通俗题目SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究
试验方案编号SHR-2010-201方案最新版本号1.0
版本日期:2022-12-29方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名顾菲联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号联系人邮编222047

三、临床试验信息

1、试验目的

评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18岁≤年龄≤70岁; 2 肾活检确诊为原发性IgA肾病 3 24小时尿蛋白定量≥1g,或UPCR≥0.8 g/g 4 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2 5 40kg≤体重≤100kg 6 已接受优化的RAS阻滞剂治疗(ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量) 7 能够签署知情同意书,理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准1 可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病 2 特殊类型IgA肾病 3 严重机会性感染史 4 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史 5 一年内有活动性消化系统病史 6 患有恶性肿瘤,或既往有恶性肿瘤病史 7 接受过器官移植的受试者 8 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病 9 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 10 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗 11 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液
英文通用名:SHR-2010 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:1.5mL:150mg/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2010注射液安慰剂
英文通用名:SHR-2010 Injection Placebo
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:1.5mL/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分:与基线相比,12周的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化 第二部分:与基线相比,24周 UPCR的变化 第一部分:治疗期12周 第二部分:治疗期24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比,12周(第一部分)或24周(第二部分)的24小时尿蛋白定量的变化。 第一部分:治疗期12周 第二部分:24周 有效性指标 2 与基线相比,12周(第一部分)或24周(第二部分)的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化。 第一部分:治疗期12周 第二部分:治疗期24周 有效性指标 3 与基线相比,12周和24周的肾小球滤过率(eGFR)的变化(第一部分),采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)计算。 治疗期12周;治疗期24周 有效性指标 4 与基线相比,24周和36周的肾小球滤过率(eGFR)的变化(第二部分),采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)计算。 治疗期24周;治疗期36周 有效性指标 5 各个时间点SHR-2010注射液的安全与耐受性:不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 每次访视 安全性指标 6 PK终点:SHR-2010注射液在原发性IgA肾病患者中群体药代动力学模型参数(如表观清除率,表观分布容积等)。 第一部分:治疗期第1天;第1周;第4周;第8周;第12周 第二部分:治疗期第1天;第4周;第8周;第12周;第16周;第24周; 有效性指标 7 PD终点:原发性IgA肾病患者中血清凝集素通路的抑制(C4b沉积活性)。 第一部分:治疗期第1天;第一周;第4周;第8周;第12周;第24周 第二部分:治疗期第1天;第4周;第8周;第12周;第16周;第24周;第36周 有效性指标 8 细胞因子:IL-8、IL-6、IL-5、IL-1的变化。 第一部分:随机前2周;治疗期第1周;第4周; 第二部分:随机前2周;治疗期第4周; 安全性指标 9 免疫原性:SHR-2010注射液的抗药抗体(ADA)阳性发生率和发生时间。 第一部分: 治疗期第1天;第4周;第12周;第24周; 第二部分:治疗期第1天;第4周;第12周;第24周;第36周; 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军东部战区总医院刘志红中国江苏省南京市
2江苏省人民医院毛慧娟中国江苏省南京市
3无锡市人民医院王凉中国江苏省无锡市
4东南大学附属中大医院刘必成中国江苏省南京市
5首都医科大学附属北京安贞医院程虹中国北京市北京市
6吉林大学第二医院罗萍中国吉林省长春市
7上海市第五人民医院牛建英中国上海市上海市
8浙江大学医学院附属第一医院李恒中国浙江省杭州市
9上海交通大学医学院附属瑞金医院陈晓农中国上海市上海市
10复旦大学附属华山医院薛俊中国上海市上海市
11上海交通大学医学院附属仁济医院顾乐怡中国上海市上海市
12山东省立医院王荣中国山东省济南市
13天津市第一中心医院常文秀中国天津市天津市
14深圳市人民医院张欣洲中国广东省深圳市
15中山大学附属第一医院陈崴中国广东省广州市
16中南大学湘雅医院许辉中国湖南省长沙市
17郑州大学附属第一医院刘章锁中国河南省郑州市
18山西医科大学第二医院王利华中国山西省太原市
19陆军军医大学第二附属医院赵景宏中国重庆市重庆市
20四川省人民医院李贵森中国四川省成都市
21广西壮族自治区人民医院吴潮清中国广西壮族自治区南宁市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意2023-03-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 76 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-06-04;    
第一例受试者入组日期国内:2023-08-10;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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