基本信息
| 登记号 | CTR20230887 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭文涛 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230887 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HECB1502201注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200583/CXHL2200584 | ||
| 适应症 | 治疗消化性溃疡出血 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂及阳性药物（开放）对照评价HECB1502201注射液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HECB1502201注射液Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HECB1502201-PUB-101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭文涛 | 联系人座机 | 0769-85315888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guowentao@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园 | 联系人邮编 | 523000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特点，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有； 3 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（kg/m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 病史等问询情况、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义； 5 有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意书至试验用药品给药结束后3个月内无育儿计划、无捐精/试管取卵计划且自愿采取有效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节4.3），避免怀孕或使伴侣怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 3 受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史，或对PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 4 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、Barrett食道症、Zollinger-Ellison综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术等）； 5 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 6 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或者筛选期内酒精呼气试验阳性者； 7 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿液药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前3个月每日吸烟超过5支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查结果为阳性者； 10 在首次用药前4周内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2D6、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，磺基转移酶（SULT2A1）的强抑制剂和/或诱导剂等； 11 在首次用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 12 在首次用药前7天内服用过影响CYP3A4、CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料； 13 在首次用药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在筛选前3个月内献血≥400 ml或大量失血者； 15 在筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 16 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性； 17 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者； 18 受试者可能因为其他原因不能完成本试验者； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:5mg；静脉滴注给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:10mg；静脉滴注给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:20mg；静脉滴注给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:40mg；静脉滴注给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:20mg；静脉滴注给药 用药时程:一天1次，连续5天 6 中文通用名:HECB1502201注射液 英文通用名:HECB1502201 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:40 mg；100 ml:20 mg 用法用量:40mg；静脉滴注给药 用药时程:一天1次，连续5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HECB1502201注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:0 mg 用法用量:与各剂量组试验药一致 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HECB1502201注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 ml:0 mg 用法用量:与各剂量组试验药一致 用药时程:一天1次，给药5天 3 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:沃克 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，口服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:Esomeprazole Sodium for Injection 商品名称:耐信 剂型:粉针剂 规格:40mg 用法用量:每次40mg，一日2次，静脉滴注 用药时程:连续给药5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；实验室检查，；生命体征；体格检查；心电图；注射部位反应 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 首次给药后及达稳后 有效性指标 2 药效动力学指标（胃内PH监测） 给药前0-24及给药后0-24h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯杰 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698395 | jie.hou@gohealtharo.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255400 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王宏 | 学位 | 本科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0533-7698395 | hong.wang@gohealtharo.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | ||
| 邮编 | 255400 | 单位名称 | 北大医疗鲁中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95988.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
