基本信息
| 登记号 | CTR20231688 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红贞 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 山东新华制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231688 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬混悬滴剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬混悬滴剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-BLF-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红贞 | 联系人座机 | 0533-2196229 | 联系人手机号 | 13668837946 |
| 联系人Email | zhz_xh@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号 | 联系人邮编 | 255086 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂（规格：30 mL:1.2 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®），规格：50 mg:1.25 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 2) 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 3) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 首次服药前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查） 2 2) 对两种或两种以上药物、食物过敏；或已知对对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的患者、对布洛芬及其辅料有过敏史者；（问诊） 3 3) 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹者；（问诊） 4 4) 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；（问诊） 5 5) 既往有进行心脏手术者，或近期有进行心脏手术计划者；（问诊） 6 6) 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，经研究医生判定不适合参加试验者；（问诊） 7 7) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 8) 使用研究药物前28天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 9 9) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术以及既往有较大的胃肠道手术史；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 10 10) 筛选前28天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊） 11 11) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 12 12) 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 13 13) 试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 14) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 15 15) 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 16 16) 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 17) 试验前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 18 18) 对任何食物过敏（包括乳糖不耐受者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 19) 试验前2周内发生无保护措施性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 20) 妊娠期或哺乳期女性或妊娠结果阳性者；（问诊） 21 21) 试验前酒精呼气试验、尿液毒品筛查、生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 22) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:Ibuprofen Suspension Drops 商品名称:NA 剂型:混悬滴剂 规格:30 mL:1.2 g 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药5mL 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验均为两周期，另一周期交叉服用对照药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:Ibuprofen Suspension Drops 商品名称:Infants' Motrin® 剂型:混悬滴剂 规格:50 mg:1.25 mL 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药5mL 用药时程:单次给药，空腹及餐后试验均为两周期，另一周期交叉服用试验药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 服药后24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 筛选期至受试者出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱韶峰 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | ||
| 邮编 | 471000 | 单位名称 | 洛阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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