基本信息
| 登记号 | CTR20233398 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 覃钧全 | 首次公示信息日期 | 2023-10-31 |
| 申请人名称 | 天大药业（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233398 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比索洛尔氨氯地平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | VCP-492-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 覃钧全 | 联系人座机 | 0756-8629769-3283 | 联系人手机号 | 18818652029 |
| 联系人Email | qinjunquan@tianda.com | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号 | 联系人邮编 | 519070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以天大药业（珠海）有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服比索洛尔氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者比索洛尔氨氯地平片任何辅料有过敏史者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 4 给药前4周内接种过疫苗者； 5 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 6 妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划，以及女性受试者给药前14天已采取有效避孕措施，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 7 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者； 8 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、金丝桃、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者； 9 易患高热者以及接受恶性高热治疗管理者； 10 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者； 11 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）； 12 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者； 15 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者； 16 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者； 17 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 有体位性低血压病史者； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 22 受试者因自身原因退出试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:Alotendin 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 168h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 2、不良事件，严重不良事件。 168h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕广卫 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
| 邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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