基本信息
| 登记号 | CTR20232822 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡晓峰 | 首次公示信息日期 | 2023-09-07 |
| 申请人名称 | 上海麦济生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232822 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211954,CTR20221766 | ||
| 药物名称 | MG-K10人源化单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中药代动力学特征比较的的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MG-K10-I-002 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡晓峰 | 联系人座机 | 021-51371305 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | info@mabgeek.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征； 次要目的 评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性； 评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究 2 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可 3 筛选期，男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤，男女体重不得超过80公斤（含80公斤）；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2） 4 自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，志愿者（包括男性志愿者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划 | ||
| 排除标准 | 1 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者 2 入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者 3 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应 4 入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者 5 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验 6 已参与并使用过本试验药物者 7 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或有任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者 8 经询问，有吸毒史、药物滥用史、酗酒史、吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒） 9 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者 10 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 11 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者 12 传染病筛查：人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体 （TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、 HBeAg、HBeAb、HBcAb）经研究者判定异常有临床意义者 13 筛选时的体格检查、生命体征检查、胸部X线、12导联心电图等结果异常且有临床意义者 14 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围，经研究者判定有临床意义者 15 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等） 16 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或CT等检查提示存在活动性结核感染 17 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 18 给药前3个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者 19 入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 20 给药前24小时内酒精血液检测阳性者 21 给药前24小时内药物滥用筛查阳性者 22 给药部位（脐周）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者 23 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液（预充式注射器） 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2.0mL）/支（预充式注射器） 用法用量:单次皮下注射300mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 Renyuanhuadankangzhusheye 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（2ml）/瓶 用法用量:单次皮下注射300mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz 整个研究期间 安全性指标 2 安全性评价指标 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性评价 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-合肥市蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230031 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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